Psicoestimulantes para la Fatiga en el Cáncer de Próstata

Criterios de inclusión:

• 18 años de edad o más y habla inglés (a los pacientes que no saben leer se les ofrecerá asistencia con los formularios de consentimiento y las encuestas). No hay un límite máximo de edad para la elegibilidad en este estudio.
• Diagnosticado con cáncer de próstata.
• Recibir atención médica ambulatoria en el momento de la evaluación inicial y el médico tratante primario conoce y acepta la participación del sujeto en el estudio.
• Fatiga que ha sido persistente (crónica-recurrente o continua durante un período de al menos 2 semanas) y que se informa que tiene una intensidad moderada o severa (una puntuación de 4 o más en una pregunta que evalúa la fatiga durante un período de dos semanas) en una escala de calificación numérica de 0 a 10).
• Los pacientes que ya han recibido seis semanas de tratamiento con Procrit a 60 000 unidades para la anemia y aún tienen fatiga significativa serán elegibles para este ensayo estimulante.
• Los pacientes que hayan recibido tres semanas de terapia de suplementos tiroideos para el hipotiroidismo y todavía tengan una fatiga significativa serán elegibles para este ensayo estimulante.
• Pacientes que puedan dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Deterioro cognitivo significativo (puntuación de Mini-Mental Status de 22 o inferior) o trastorno psiquiátrico suficiente, a juicio del investigador, para impedir la recopilación de datos y el consentimiento informado.
• Evidencia de enfermedad renal o hepática grave; Las pruebas de creatinina sérica y función hepática (LFT) no deben ser más de 2 veces el límite superior de lo normal.
• Un recuento de glóbulos blancos por debajo de 2,000 células por milímetro cúbico o plaquetas de 60,000 por milímetro cúbico o menos.
• La hipertensión no controlada (presión arterial [PA] de 170/100 o más) excluirá a los pacientes del estudio. Para aquellos pacientes con antecedentes de hipertensión controlada (ya sea por dieta o medicación), el metilfenidato puede aumentar la presión arterial en reposo en 5 mmHg. (A los pacientes se les controlará la presión arterial, el pulso y otros signos vitales semanalmente bajo los auspicios de la Clínica Genitourinaria, o en casa bajo las instrucciones de la enfermera de investigación, utilizando un monitor de presión arterial proporcionado por el estudio).
• Necesidad urgente de una terapia médica primaria para la fatiga que sea más apropiada que el fármaco del estudio (p. ej., anemia grave en la que la hemoglobina es inferior a 11,0 o si el paciente es sintomático). Los pacientes que ya hayan recibido seis semanas de tratamiento con Procrit y todavía tengan una fatiga significativa serán elegibles para este ensayo).
• Los pacientes que tengan hipotiroidismo significativo (según lo definido por la prueba de la hormona estimulante de la tiroides superior a 4.42 en el examen de bioquímica sanguínea) no serán elegibles para este estudio hasta que hayan completado tres semanas de suplementos tiroideos apropiados y aún se encuentre que presentan una fatiga significativa.
• Antecedentes de abuso de sustancias (es decir, drogas estimulantes, cocaína o uso de drogas inyectables) o participación en un programa de mantenimiento con metadona. Los pacientes con antecedentes de abuso de alcohol no serán excluidos de este estudio si actualmente no abusan del alcohol.
• Cumplimiento de los criterios para un diagnóstico de episodio depresivo mayor - actual (la detección de depresión mayor se completará mediante la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IIIR, versión para no pacientes [SCID-NP]). El uso simultáneo de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos o un psicoestimulante excluirá a los sujetos de la participación en el estudio. El uso simultáneo de otros medicamentos antidepresivos (p. ej., inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN]) no excluirá a los sujetos de la participación en el estudio.
• Antecedentes de alergia o intolerancia al metilfenidato.
• Puntuación de Karnofsky Patient Performance Rating de 50 o menos.