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Los efectos de la dieta de fórmula sobre el peso corporal, la composición corporal y los biomarcadores de enfermedades en comparación con una dieta estándar (FORMULA)

15 de enero de 2016 actualizado por: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Se plantea la hipótesis de que el uso de una dieta de suplementos parciales, que incluye el uso de sustitutivos de comidas, dará como resultado una pérdida de peso significativamente mayor después de tres y seis meses en comparación con una dieta isocalórica que no incluye suplementos. También se plantea la hipótesis de que la dieta con suplementos parciales dará como resultado mayores mejoras en la composición corporal, los biomarcadores de enfermedades y los parámetros de salud (presión arterial, lípidos) en comparación con la dieta sin suplementos. Finalmente, se plantea la hipótesis de que las calificaciones subjetivas de saciedad serán significativamente más altas y las calificaciones de hambre más bajas en el grupo que consume una dieta suplementaria parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

En las últimas décadas, la prevalencia del sobrepeso y la obesidad se ha incrementado dramáticamente en los países desarrollados. La obesidad está asociada con enfermedades como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión y ciertos tipos de cáncer. Cantidades modestas de pérdida de peso (p. ej., 5% a 10% del peso corporal inicial) mejoran significativamente la salud y mejoran el estado de la enfermedad. La evidencia reciente sugiere que el uso de suplementos o sustitutivos de comidas promueve una mayor pérdida de peso que las dietas basadas en alimentos isocalóricos. Además, las dietas ricas en proteínas se asocian con mayores índices de saciedad y reducción de la ingesta de alimentos, así como una mayor pérdida de peso, en comparación con las dietas bajas en proteínas.

El propósito del estudio propuesto es probar el efecto de una dieta suplementaria parcial sobre el peso corporal, la composición corporal y los biomarcadores de enfermedades en comparación con una dieta isocalórica que consiste en un plan de alimentación tradicional basado en alimentos. Los participantes con sobrepeso y obesos (IMC de 25 a 35) participarán en este estudio de seis meses. La variable de resultado principal es la pérdida de peso corporal y las variables de resultado secundarias incluyen la composición corporal, la presión arterial, los lípidos y las calificaciones subjetivas de saciedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • género masculino o femenino; de todos los orígenes étnicos.
  • Persona sana que no ha sido diagnosticada con diabetes, enfermedad cardiovascular, renal, hepática u otras enfermedades crónicas
  • > 17 años y < 66 años de edad
  • Índice de masa corporal (IMC; kg/m2) entre 25 y 35
  • Para las mujeres con potencial para tener hijos, cumplen uno de los siguientes criterios:

    • Están dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., tabletas anticonceptivas orales, hormonas anticonceptivas implantadas, inyecciones anticonceptivas Depo-Provera®, dispositivos intrauterinos, condones profilácticos con espermicida, diafragmas anticonceptivos con espermicida, capuchones cervicales con espermicida), o están en una relación monógama con una pareja que ha tenido una vasectomía.
    • Son sexualmente abstinentes y tienen la intención de continuar con esta práctica, al menos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • > 65 años y < 18 años de edad
  • Uso regular de medicamentos que no sean anticonceptivos, vitaminas o terapia de reemplazo hormonal
  • Diabetes mellitus (azúcar en sangre en ayunas [FBS] > 126); las personas con intolerancia a la glucosa (FBS 100-125) pueden ser admitidas en el estudio.
  • Uso de productos de tabaco
  • Depresión o enfermedad mental que requiere tratamiento o medicación en los últimos seis meses
  • Para mujeres, embarazadas, lactantes, posparto < 6 meses, que planean un embarazo durante el estudio o que no usan un método anticonceptivo aceptable
  • Uso de medicamentos o suplementos a base de hierbas que afectan el apetito o el peso corporal durante los tres meses anteriores
  • Pacientes que requieren restricción de la ingesta de proteínas.
  • Deterioro de la función renal (creatinina > 1,5) o función hepática (enzimas hepáticas > 3 veces los límites superiores de lo normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MicroDieta
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo MicroDiet (1200 kcal/día) recibirán instrucciones de un dietista registrado para consumir (un batido y 3 galletas; 240 kcal) en dos comidas cada día durante los meses 1 a 3. Se les proporcionará planes de comidas para la comida que no reemplazan con MicroDiet. Durante los meses 4 a 6, se indicará a los participantes del grupo MicroDiet que reemplacen una comida por día con MD (el contenido energético del plan de comidas seguirá siendo de 1200 kcal/día). También se alentará a los participantes a comer o beber MD como refrigerio. El resto de la dieta consistirá en alimentos saludables, como se describe anteriormente. Para ayudar a los participantes a adherirse al régimen MicroDiet, se reunirán con un dietista registrado durante una hora en la Semana 0 y 30 minutos en las Semanas 2 y 4, y cada mes a partir de entonces.
MicroDieta
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta saludable
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de Dieta Saludable se les recetará una dieta tradicional basada en alimentos que contenga la misma cantidad de kilocalorías (1200/día) que la MicroDieta. La Dieta Saludable constará de los mismos alimentos que se utilizan en los planes de alimentación del grupo MicroDieta. Se le indicará al grupo de Dieta Saludable que no use sustitutos de comidas como batidos (p. ej., Slim Fast®), barras nutritivas (p. ej., Balance Bar®) o comidas con porciones controladas (p. ej., platos principales Healthy Choice).
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de Dieta Saludable se les recetará una dieta tradicional basada en alimentos que contenga la misma cantidad de kilocalorías (1200/día) que la MicroDieta, pero se les indicará que no utilicen sustitutos de comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso corporal (kg y porcentaje) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Abril 2005 a Mayo 2006
Abril 2005 a Mayo 2006
Cambio porcentual en el peso corporal (completadores).
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24 (completadores).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Composición Corporal en los Meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Abril 2005 a Mayo 2006
Abril 2005 a Mayo 2006
Biomarcadores de enfermedades (colesterol, triglicéridos, etc.) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Abril 2005 a Mayo 2006
Abril 2005 a Mayo 2006
Calificaciones subjetivas de apetito en la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Abril 2005 a Mayo 2006
Abril 2005 a Mayo 2006

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 25004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cambios en el peso corporal

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