- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00138645
Los efectos de la dieta de fórmula sobre el peso corporal, la composición corporal y los biomarcadores de enfermedades en comparación con una dieta estándar (FORMULA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, la prevalencia del sobrepeso y la obesidad se ha incrementado dramáticamente en los países desarrollados. La obesidad está asociada con enfermedades como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión y ciertos tipos de cáncer. Cantidades modestas de pérdida de peso (p. ej., 5% a 10% del peso corporal inicial) mejoran significativamente la salud y mejoran el estado de la enfermedad. La evidencia reciente sugiere que el uso de suplementos o sustitutivos de comidas promueve una mayor pérdida de peso que las dietas basadas en alimentos isocalóricos. Además, las dietas ricas en proteínas se asocian con mayores índices de saciedad y reducción de la ingesta de alimentos, así como una mayor pérdida de peso, en comparación con las dietas bajas en proteínas.
El propósito del estudio propuesto es probar el efecto de una dieta suplementaria parcial sobre el peso corporal, la composición corporal y los biomarcadores de enfermedades en comparación con una dieta isocalórica que consiste en un plan de alimentación tradicional basado en alimentos. Los participantes con sobrepeso y obesos (IMC de 25 a 35) participarán en este estudio de seis meses. La variable de resultado principal es la pérdida de peso corporal y las variables de resultado secundarias incluyen la composición corporal, la presión arterial, los lípidos y las calificaciones subjetivas de saciedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino o femenino; de todos los orígenes étnicos.
- Persona sana que no ha sido diagnosticada con diabetes, enfermedad cardiovascular, renal, hepática u otras enfermedades crónicas
- > 17 años y < 66 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC; kg/m2) entre 25 y 35
Para las mujeres con potencial para tener hijos, cumplen uno de los siguientes criterios:
- Están dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., tabletas anticonceptivas orales, hormonas anticonceptivas implantadas, inyecciones anticonceptivas Depo-Provera®, dispositivos intrauterinos, condones profilácticos con espermicida, diafragmas anticonceptivos con espermicida, capuchones cervicales con espermicida), o están en una relación monógama con una pareja que ha tenido una vasectomía.
- Son sexualmente abstinentes y tienen la intención de continuar con esta práctica, al menos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- > 65 años y < 18 años de edad
- Uso regular de medicamentos que no sean anticonceptivos, vitaminas o terapia de reemplazo hormonal
- Diabetes mellitus (azúcar en sangre en ayunas [FBS] > 126); las personas con intolerancia a la glucosa (FBS 100-125) pueden ser admitidas en el estudio.
- Uso de productos de tabaco
- Depresión o enfermedad mental que requiere tratamiento o medicación en los últimos seis meses
- Para mujeres, embarazadas, lactantes, posparto < 6 meses, que planean un embarazo durante el estudio o que no usan un método anticonceptivo aceptable
- Uso de medicamentos o suplementos a base de hierbas que afectan el apetito o el peso corporal durante los tres meses anteriores
- Pacientes que requieren restricción de la ingesta de proteínas.
- Deterioro de la función renal (creatinina > 1,5) o función hepática (enzimas hepáticas > 3 veces los límites superiores de lo normal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MicroDieta
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo MicroDiet (1200 kcal/día) recibirán instrucciones de un dietista registrado para consumir (un batido y 3 galletas; 240 kcal) en dos comidas cada día durante los meses 1 a 3.
Se les proporcionará planes de comidas para la comida que no reemplazan con MicroDiet.
Durante los meses 4 a 6, se indicará a los participantes del grupo MicroDiet que reemplacen una comida por día con MD (el contenido energético del plan de comidas seguirá siendo de 1200 kcal/día).
También se alentará a los participantes a comer o beber MD como refrigerio.
El resto de la dieta consistirá en alimentos saludables, como se describe anteriormente.
Para ayudar a los participantes a adherirse al régimen MicroDiet, se reunirán con un dietista registrado durante una hora en la Semana 0 y 30 minutos en las Semanas 2 y 4, y cada mes a partir de entonces.
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MicroDieta
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta saludable
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de Dieta Saludable se les recetará una dieta tradicional basada en alimentos que contenga la misma cantidad de kilocalorías (1200/día) que la MicroDieta.
La Dieta Saludable constará de los mismos alimentos que se utilizan en los planes de alimentación del grupo MicroDieta.
Se le indicará al grupo de Dieta Saludable que no use sustitutos de comidas como batidos (p. ej., Slim Fast®), barras nutritivas (p. ej., Balance Bar®) o comidas con porciones controladas (p. ej., platos principales Healthy Choice).
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A los participantes asignados aleatoriamente al grupo de Dieta Saludable se les recetará una dieta tradicional basada en alimentos que contenga la misma cantidad de kilocalorías (1200/día) que la MicroDieta, pero se les indicará que no utilicen sustitutos de comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso corporal (kg y porcentaje) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Abril 2005 a Mayo 2006
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Abril 2005 a Mayo 2006
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Cambio porcentual en el peso corporal (completadores).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24 (completadores).
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Composición Corporal en los Meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Abril 2005 a Mayo 2006
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Abril 2005 a Mayo 2006
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Biomarcadores de enfermedades (colesterol, triglicéridos, etc.) en los meses 3 y 6
Periodo de tiempo: Abril 2005 a Mayo 2006
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Abril 2005 a Mayo 2006
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Calificaciones subjetivas de apetito en la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4, 5 y 6
Periodo de tiempo: Abril 2005 a Mayo 2006
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Abril 2005 a Mayo 2006
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 25004
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