- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00138905
Estudio experimental de la radiación electromagnética de radiofrecuencia relacionada con la estación base móvil
Estudio experimental de la radiación electromagnética de radiofrecuencia relacionada con la estación base móvil en adultos y adolescentes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición a los CEM se ha relacionado con síntomas informados de trastornos del sueño, dolores de cabeza, nerviosismo, fatiga y dificultades de concentración. Este estudio pretende centrarse en estos síntomas relacionados con la señal de control UMTS.
El propósito de este estudio es investigar la posible molestia de la radiación electromagnética de muy baja intensidad, tal como existe en los mástiles de antena modernos que soportan la comunicación móvil. También tratamos de obtener una mejor comprensión de las partes específicas de la señal que conducen a los síntomas. Esta investigación trata de aclarar el riesgo tanto para adultos como para adolescentes, otros factores de susceptibilidad y si la radiación cambia las funciones cognitivas. Las quejas mencionadas anteriormente se han relacionado con la angustia psicológica y la somatización, y las personas con mayor tendencia a la somatización han informado más quejas relacionadas con los CEM. En el presente estudio, por lo tanto, proponemos controlar los síntomas de somatización y los rasgos de personalidad que se cree que influyen en la percepción y el informe de los síntomas.
En este estudio se utilizará un nivel de señal de 1 volt/metro (2,6 mW/m2). Este nivel debe corresponder al nivel experimentado por el público en general que vive más bien cerca de una antena de estación base. La disposición de la antena producirá una aproximación a una onda plana, de modo que la intensidad sea constante (dentro de 2 dB) sobre el volumen ocupado por los sujetos. Los sujetos deben sentarse cerca de la pantalla y el teclado de una computadora, lo que modificará ligeramente la distribución. La cámara climática utilizada para el estudio se modifica con revestimiento absorbente para amortiguar los reflejos de las paredes. La cámara también se modifica para convertirla en una sala protegida para evitar que entren en la cámara campos de RF externos y, en cierta medida, campos de baja frecuencia. A excepción de los cables al teclado y la pantalla, no habrá otros radiadores electromagnéticos en la cámara. Los cuatro tipos diferentes de exposición utilizados son exposición simulada (sin radiación de las antenas), una señal UMTS (señal típica de estación base, 2140 MHz), una CW (onda continua) de 2140 MHz. y una señal W-CDMA de banda ancha, f=2140 MHz, modulada con una secuencia de datos aleatoria a una tasa de chip de 3,8 MHz, correspondiente a una señal de modulación UMTS pura, sin las señales de control.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Dept. of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, University of Aarhus, Vennelyst Boulevard 6. Build. 260.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos
- Edad 15-16 o 25-40 años
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Sujetos con enfermedad cardiovascular actual o previa
- Sujetos con cráneo fracturado actual o previo
- Sujetos con enfermedad pulmonar crónica
- Sujetos con enfermedades, que podrían implicar un riesgo para el sujeto o posiblemente influir en las mediciones de resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Trail Making B (tiempo en segundos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de reacción (RTI), tiempo de reacción y movimiento complejo: tiempo (en segundos);
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Procesamiento Rápido de Información Visual (RVP), RVP A': puntuación (entre 0 y 1);
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Aprendizaje asociado emparejado (PAL), Etapas PAL completadas: (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jørgen B. Andersen, Prof., Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2064-04-0009
- Project ID 0402-
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