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Inmunosupresión libre de inhibidores de calcineurina en receptores de trasplante renal con bajo riesgo inmunogénico

Estudio aleatorizado, de doble brazo, controlado y abierto que compara la inmunosupresión libre de inhibidores de calcineurina (Zenapax®, CellCept® y prednisolona) y la inmunosupresión basada en ciclosporina A (Sandimmun Neoral®, CellCept® y prednisolona) sobre el resultado de la función renal y aguda Rechazo en 0 receptores de aloinjertos renales no compatibles con DR

Patrocinadores

Patrocinador principal: University of Oslo School of Pharmacy

Fuente University of Oslo School of Pharmacy
Resumen breve

Compare la función renal (aclaramiento de 51Cr-EDTA) 12 meses después del trasplante, en pacientes renales primarios. receptores de aloinjertos (de donante cadavérico) con bajo riesgo inmunogénico, 0 desajuste de DR, recibiendo terapia inmunosupresora con A) Zenapax® (5 dosis), CellCept® (1,5 g bid., apuntando para TDM para concentraciones valle totales de 2-6 mg / L) y prednisolona o B) Sandimmun Neoral® (dosis completa), CellCept® (1.0 g bid.) y prednisolona.

Descripción detallada

Objetivo principal Comparar la función renal (aclaramiento de 51Cr-EDTA) 12 meses después del trasplante, en receptores de aloinjerto renal primario (de donante cadavérico) con bajo riesgo inmunogénico, 0 RD desajuste, recibiendo terapia inmunosupresora con A) Zenapax® (5 dosis), CellCept® (1,5 g bid., con el objetivo de TDM para concentraciones valle totales de 2-6 mg / L) y prednisolona o B) Sandimmun Neoral® (dosis completa), CellCept® (1.0 g bid.) Y prednisolona. Objetivos secundarios Comparar los dos grupos de tratamiento con respecto a: paciente e injerto supervivencia (12 meses), episodios de rechazo presuntivo y comprobados por biopsia (3 y 12 meses), incidencia y gravedad postrasplante (12 meses) de hipertensión, hiperlipidemia, glucosa intolerancia, incidencia de infección y tolerabilidad y "tasa de éxito" de TDM guiada Dosificación de CellCept® en un protocolo inmunosupresor sin inhibidores de calcineurina durante 12 meses.

Estado general Terminado
Fecha de inicio 2002-01-01
Fecha de Terminación 2005-02-01
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia es la función renal, se comprobó mediante el aclaramiento de 51Cr-EDTA y normalizada para 1,73 m2 de superficie corporal, 12 meses después del trasplante.
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
• Combined patient and graft survival at 12 months posttransplant.
• Proporción de pacientes con un episodio de rechazo agudo o de rechazo agudo comprobado por biopsia (comprobado por biopsia + presunto) a los 3 y 12 meses del trasplante.
• Incidencia y gravedad de la hipertensión a las 10 semanas y 12 meses después del trasplante.
• Incidencia y gravedad de la dislipidemia a las 10 semanas y 12 meses después del trasplante.
• Incidencia de intolerancia a la glucosa a las 10 semanas y 12 meses postrasplante.
• Incidencia de fracaso del tratamiento a los 12 meses del trasplante.
• Tasa de éxito de la dosificación CellCept® guiada por TDM a los 3 meses después del trasplante.
• Tasa de infección.
Inscripción 70
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Drug

Nombre de intervención: Zenapax®, CellCept® and prednisolone

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Sandimmun Neoral®, CellCept® y prednisolona

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión: - 1. Pacientes de cualquier sexo mayor de 18 años. 2. Pacientes que son receptores de aloinjertos renales primarios, 0 DR no compatibles de donantes cadavéricos (de entre 10 y 70 años). 3. Pacientes que son receptores de un solo órgano (solo riñón). 4. Si los pacientes son mujeres en edad fértil, deben utilizar anticonceptivos seguros. 5. Pacientes no tratados previamente con Zenapax® o Simulect®. 6. Los pacientes deben ser capaz de comprender la información proporcionada sobre el estudio, incluido el propósito y riesgos, y deben firmar una declaración de consentimiento informado de acuerdo con el Declaración de Helsinki. 7. Pacientes con recuento de leucocitos superior a 2,5 x 109 / L (UI), recuento de plaquetas mayor de 100 x 109 / L (UI) o hemoglobina mayor de 6 g / dL en el momento de la entrada en el estudio. Criterio de exclusión: - 1. Pacientes receptores de trasplantes renales HLA idénticos. 2. PRA positivo (> 20%) pacientes en cualquier momento durante los últimos 6 meses. 3. Pacientes que no pueden quedarse fuera del hospital como pacientes ambulatorios durante 3 meses. 4. Pacientes que no pueden recibir medicación oral. 5. Pacientes con péptica activa enfermedad ulcerosa. 6. Pacientes con infección activa. 7. Pacientes con trastornos que podría interferir con su capacidad para absorber medicamentos orales, como diarrea severa o pacientes con gastroenteropatía diabética previamente diagnosticada. 8. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia. 9. Pacientes con neoplasias malignas, excluyendo el carcinoma de piel adecuadamente tratado. 10. Pacientes que no pueden adherirse a la terapia inmunosupresora en investigación. 11. Pacientes que reciben secuentes de ácidos biliares.

Género:

Todos

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

N / A

Voluntarios Saludables:

No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Anders Hartmann, MD Principal Investigator Rikshospitalet, Section of Nephrology
Contacto general La información de contacto solo se muestra cuando el estudio está reclutando sujetos.
Fecha de verificación

2005-08-01

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Propósito primario: Prevención

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

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