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Cambio de zidovudina a un NNRTI o lopinavir/ritonavir en pacientes tratados con zidovudina/lamivudina/abacavir.

2 de septiembre de 2005 actualizado por: Danish HIV Research Group

Cambio de zidovudina a un NNRTI o lopinavir/ritonavir en pacientes tratados con zidovudina/lamivudina/abacavir. Influencia en las anomalías metabólicas

La terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha mejorado la supervivencia a largo plazo de las personas infectadas por el VIH. Sin embargo, un número creciente de pacientes con VIH han desarrollado alteraciones metabólicas y morfológicas, incluida la lipoatrofia periférica.

La hipótesis principal del estudio es que el cambio de HAART basado en análogos de timidina revertirá la lipoatrofia.

Planeamos realizar un estudio observacional reclutando hasta 100 pacientes infectados por el VIH que reciben Trizivir (zidovudina/lamivudina/abacavir).

A los pacientes se les ofrecerá un NRTI o lopinavir/ritonavir en lugar de zidovudina o pueden optar por continuar con Trizivir.

El criterio de valoración principal son los cambios en la masa grasa periférica según lo determinado por el escáner DEXA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en tratamiento con lamivudina, zidovudina y abacavir
  • Carga viral < 200 copias/ml
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres fértiles que no usan métodos anticonceptivos seguros.
  • Pacientes con consumo activo de drogas intravenosas.
  • Abuso de alcohol, que a juicio del médico tratante disminuya la capacidad del paciente para seguir un régimen terapéutico y evaluaciones del protocolo.
  • Creatinina > 200 mmol/l.
  • ALT o AST > 5 veces el valor normal superior (200U/l).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambios en la masa grasa periférica, determinados por DEXA-Cambios Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas y subconjuntos de los mismos. Desarrollo de intolerancia a la glucosa y resistencia a la insulina.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de eventos adversos.
Cambios en la composición corporal desde el inicio, determinados por el paciente y el médico en un cuestionario estandarizado y mediante un examen clínico estandarizado.
Proporción de pacientes con ARN-VIH < 20 copias después de 24, 48, 72 y 96 semanas.
Cambio en el recuento de células CD4 desde el inicio después de 24, 48, 72 y 96 semanas.
Incidencia de progresión clínica de la enfermedad.
Proporción de pacientes que presentan fracaso virológico, inmunológico o clínico o eventos adversos limitantes del tratamiento en las semanas 24, 48 y 96.
Cambio en el lactato plasmático desde el inicio.
Tiempo hasta la interrupción de la terapia asignada y razones para ello.
Incidencia de resistencia genotípica y virológica. Desarrollo de osteopenia, juzgado por DEXA-scan. Cumplimiento: proporción de pacientes que informan tomar el 90 % y el 95 %, respectivamente, de sus medicamentos en las semanas 4, 48 y 96.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish HIV Research Group

Colaboradores

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Court Pedersen, Professor, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Jan Gerstoft, M.D., DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigador principal: Ann-Brit E Hansen, M.D., Odense University Hospital
  • Investigador principal: Lars Mathiesen, M.D. DMSc, Hvidovre University Hospital
  • Investigador principal: Alex Laursen, D.M., DMSc, Aarhus University Hospital
  • Silla de estudio: Niels Obel, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26122450

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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