Tratamiento antes del parto con betametasona para la prevención de la dificultad respiratoria en lactantes nacidos por cesárea electiva
Ensayo controlado aleatorizado del tratamiento con betametasona antes del parto para la prevención de la dificultad respiratoria en bebés nacidos por cesárea electiva
Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de betametasona versus un placebo administrado antes de las madres con gestación a término y casi a término (> 34 y < 40 semanas de gestación) que están programadas para someterse a una cesárea planificada. El diseño del estudio es para determinar la eficacia y seguridad de la betametasona en la prevención de los problemas respiratorios que se observan comúnmente en esta población.
En los bebés nacidos por cesárea electiva, se supone que el tratamiento prenatal con betametasona reducirá el riesgo de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del 11 % al 8 % y/o oxigenoterapia +/- ventilación con presión positiva (VPP) para > 30 minutos del 4,5% al 2,5%.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar si la betametasona antes del parto administrada a madres que se someten a parto por cesárea electiva (SEC) a término o casi a término (> 34 y < 40 semanas de gestación) es segura y factible para reducir la morbilidad respiratoria neonatal y la admisiones relacionadas a unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
Los datos de este estudio piloto se utilizarán para respaldar una solicitud de los NIH para un ensayo aleatorizado multicéntrico para determinar, si se compara con el tratamiento con placebo, la betametasona prenatal iniciada de 2 a 7 días antes de un ECS da como resultado una disminución de la morbilidad respiratoria y las admisiones a la UCIN en el recién nacido
El protocolo multicéntrico fue revisado recientemente por la red NICHD para ensayos clínicos. Los revisores se mostraron entusiasmados con el mérito científico y la importancia para la salud pública del estudio, pero solicitaron un estudio piloto para determinar la viabilidad antes de iniciar el ensayo nacional. Dado el aumento en la tasa de partos por cesárea, proyectamos ahorros sustanciales en los costos de salud de esta estrategia preventiva si se determina que tiene éxito en la reducción de la morbilidad neonatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University affiliated newborn intensive care units
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas >/= 34 semanas de gestación programadas para someterse a un parto quirúrgico dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación conocida para el uso de betametasona en la madre
- Anomalía congénita letal o no letal conocida diagnosticada prenatalmente
- Trabajo de parto espontáneo
- Rotura prematura de membranas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Betametasona
Inyección de betametasona
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Inyección de betametasona
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección de placebo
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Inyección de betametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario a estudiar es la necesidad de ingreso en la UCIN y/o oxigenoterapia o VPP durante >30 minutos.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dificultad respiratoria en las primeras 24 horas después del nacimiento.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucky Jain, M.D., Emory University Department of Pediatrics, Division of Neonatology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 0894-2003
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