Depo-Provera: densidad mineral ósea y calcio corporal total en usuarias adolescentes de DP150CI y anticoncepción no hormonal
23 de septiembre de 2008 actualizado por: Pfizer
Depo-Provera: evaluación de la densidad mineral ósea y el calcio corporal total en usuarios adolescentes de DP 150 CI y controles emparejados
Evaluar y comparar la densidad mineral ósea (DMO) en adolescentes usuarias de la inyección anticonceptiva Depo-Provera (DP150CI) durante la terapia con acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) y después de la interrupción del DMPA.
Otro grupo que opte por la anticoncepción no hormonal o la abstinencia será reclutado como población de referencia en todos los sitios del estudio.
La variable principal es la DMO, medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Las variables secundarias son: composición corporal total y calcio corporal total (TBC), medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y marcadores biológicos sustitutos de DMO.
La seguridad se evaluará mediante informes de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio, embarazos, peso y signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
350
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adolescentes que han tenido alguna menstruación en los 6 meses anteriores a la inscripción
- Debe tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Uso de exclusión de medicación concomitante de agentes modificadores óseos, glucocorticoides, heparina y anticonvulsivos
- Detección de DMO espinal con puntuación z no superior a -2 de jóvenes normales emparejados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambios en la densidad mineral ósea en el anticonceptivo adolescente Depo-Provera
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Los usuarios de inyección (DP150CI) serán evaluados y comparados durante el depósito
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tratamiento con acetato de medroxiprogesterona (DMPA) y después de la interrupción del
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DMPA. Otro grupo que elige la anticoncepción no hormonal o la abstinencia es
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reclutados como población de referencia, en todos los sitios de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Las variables secundarias son: composición corporal total y calcio corporal total (TBC),
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medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) DMO biológica sustituta
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marcadores
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes anticonceptivos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- Z54000261
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