- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00139815
Michelangelo - Oasis 5
An International, Randomized, Double-blind Study Evaluating the Efficacy and Safety of Fondaparinux Versus Enoxaparin in the Acute Treatment of Unstable Angina/Non ST-segment Elevation MI Acute Coronary Syndromes
Study Objectives
PRIMARY OBJECTIVE: To evaluate whether fondaparinux is at least as effective as or superior to enoxaparin in preventing death, myocardial infarction or refactory ischemia up to Day 9 in the acute treatment of patients with unstable angina/non ST-segment elevation myocardial infarction concurrently managed with standard medical therapy.
SECONDARY OBJECTIVE: If non inferiority of fondaparinux is established on initial statistical analysis in a second step, superiority of fondaparinux to enoxaparin will be evaluated statistically.
- To determine whether fondaparinux is superior to enoxaparin in reducing death or MI at Day 9
- To determine whether fondaparinux is superior to enoxaparin in reducing major bleeding events up to Day 9
- To determine whether the relative effect on the primary end point of fondaparinux versus enoxaparin is sustained at Day 14, Day 30, Day 90 and Day 180
Study Drug: Patients will be randomized to receive either:
- Fondaparinux 2.5 mg once and placebo-enoxaparin twice daily by subcutaneous injection or
- Enoxaparin (1mg/kg) twice and fondaparinux-placebo once daily by subcutaneous injection
Duration of Therapy:
- Fondaparinux 2.5mg daily for 8 days or hospital discharge (whichever is earlier)
- Enoxaparin 1mg/kg b.i.d. x 2-8 days or until clinically stable.
- Patients should receive an ASA and all other standard medical therapies.
Substudy:
- A substudy comparing routine early coronary angiography immediately or as soon as possible (but no later than 24 hours after randomization) and intervention versus delayed (>48 hrs) coronary angiography and intervention.
Primary Outcome: The first occurence of any component of the following composite up to Day 9:
- Death
- Myocardial Infarction
- Refractory Ischemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients presenting or admitted to hospital with symptoms suspected to represent an acute coronary syndrome.
- Able to randomize within 24 hours of the onset of the most recent episode of symptoms.
- At least one of the following additional criteria: (1) Troponin T of I or CK-MB above the upper limit of normal for the local institution and/or (2) ECG changes compatible with ischemia
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 21 years
- Any contraindication to low molecular weight heparin
- Hemorrhagic stroke within the last 12 months
- Indication for anticoagulation other than ACS.
- Pregnancy or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception
- Co-morbid condition with life expectancy less than 6 months
- Prior enrollment in one of the fondaparinux ACS trails or currently receiving an experimental pharmacologic agent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fondaparinux
|
fondaparinux 2.5 mg, s.c.
injection once daily x 8 days or Hospital Discharge if earlier and placebo-enoxaparin 1mg/kg s.c.
injection twice daily x 2-8 days or until clinically stable
|
Comparador activo: Enoxaparin
|
enoxaparin 1mg/kg s.c.
injection twice daily x 2 to 8 days
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
death, myocardial infarction or refractory
Periodo de tiempo: up to and including Day 9
|
first occurrence of any component of death, myocardial infarction or
|
up to and including Day 9
|
major bleeding
Periodo de tiempo: Up to Day 9
|
incidence of adjudicated major bleeding
|
Up to Day 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Death, myocardial infarction or refractory
Periodo de tiempo: up to Day 9, Day 14, Day 30,
|
Incidence of the individual components of death, myocardial
|
up to Day 9, Day 14, Day 30,
|
major bleeding
Periodo de tiempo: up to and including Day 14, Day
|
incidence of adjudicated major bleeding
|
up to and including Day 14, Day
|
Any bleeding (major or minor)
Periodo de tiempo: up to and including Day 9, Day
|
Any bleeding (major or minor) as reported by the investigator as
|
up to and including Day 9, Day
|
Severe bleeding complications
Periodo de tiempo: up to and including Day 9, Day
|
Severe bleeding complications according to modified thrombolysis in
|
up to and including Day 9, Day
|
Death, myocardial infarction
Periodo de tiempo: up to Days 9, 14, 30, 90 and
|
composite of death, myocardial infarction
|
up to Days 9, 14, 30, 90 and
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fifth Organization to Assess Strategies in Acute Ischemic Syndromes Investigators; Yusuf S, Mehta SR, Chrolavicius S, Afzal R, Pogue J, Granger CB, Budaj A, Peters RJ, Bassand JP, Wallentin L, Joyner C, Fox KA. Comparison of fondaparinux and enoxaparin in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2006 Apr 6;354(14):1464-76. doi: 10.1056/NEJMoa055443. Epub 2006 Mar 14.
- Chow CK, Jolly S, Rao-Melacini P, Fox KA, Anand SS, Yusuf S. Association of diet, exercise, and smoking modification with risk of early cardiovascular events after acute coronary syndromes. Circulation. 2010 Feb 16;121(6):750-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.891523. Epub 2010 Feb 1.
- Bassand JP, Afzal R, Eikelboom J, Wallentin L, Peters R, Budaj A, Fox KA, Joyner CD, Chrolavicius S, Granger CB, Mehta S, Yusuf S; OASIS 5 and OASIS 6 Investigators. Relationship between baseline haemoglobin and major bleeding complications in acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2010 Jan;31(1):50-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehp401. Epub 2009 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Fondaparinux
- PENTA
Otros números de identificación del estudio
- 103420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 103420Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 103420Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 103420Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan de Análisis Estadístico
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-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 103420Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 103420Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulario de consentimiento informado
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