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Lamivudina más interferón versus lamivudina para el tratamiento del virus de la hepatitis B crónica (VHB) positivo para HBeAg

15 de octubre de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo aleatorizado de lamivudina más interferón versus lamivudina para el tratamiento del virus de la hepatitis B crónica (VHB) HBeAg positivo

Este es un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro que compara la respuesta virológica e histológica de la infección por VHB a lamivudina en combinación con interferón versus lamivudina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis B crónica no tratados con evidencia de replicación del VHB documentada por HNV-DNA positivo en suero dentro de los 3 meses anteriores al ingreso y HBeAg sérico positivo en la selección.
  • Presencia documentada de alanina aminotransferasa (ALT) anormal (1.3 - 5X límite superior normal (ULN)) dentro de 1 mes antes del ingreso y signos de enfermedad hepática compensada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier causa de enfermedad hepática que no sea hepatitis B crónica y evidencia o antecedentes de enfermedad hepática descompensada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Proporción de pacientes con seroconversión de HBeAg a anti-HBe

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Normalización de la alanina aminotransferasa (ALT)
ADN del VHB indetectable
Mejoría histológica
Mutantes de tirosina, metionina, aspartato, aspartato (YMDD) entre los pacientes con recaída virémica al final de la terapia y seguridad del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2008

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUC30938

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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