Estudio a largo plazo de Duodopa (Levodopa/Carbidopa) en la enfermedad de Parkinson avanzada: resultados de salud e impacto económico neto (DAPHNE)

EXPERIMENTAL: Duodopa naïve

Participantes sin tratamiento previo con Duodopa titulados para recibir Duodopa (gel intestinal de levodopa/carbidopa) ajustado a una respuesta clínica óptima para cada participante, utilizando la bomba portátil CADD Legacy Duodopa (CE 0473). El tratamiento se compone de 3 dosis ajustadas individualmente: la dosis en bolo de la mañana (generalmente 5-10 ml [100-200 mg de levodopa]); la dosis continua de mantenimiento (generalmente 2-6 ml/hora [40-120 mg de levodopa/hora]); y dosis extra en bolo, ajustadas individualmente.

Dispositivo: Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® 1400

Droga: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)

Otros nombres:

• DUOPA™ (suspensión enteral de carbidopa y levodopa)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Dispositivo: sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (sonda PEG)

Dispositivo: tubo de extensión yeyunal (tubo en J)

EXPERIMENTAL: Duodopa No naïve < 2 años

Los participantes sin tratamiento previo con Duodopa tratados con Duodopa durante < 2 años reciben Duodopa (gel intestinal de levodopa/carbidopa) ajustado a una respuesta clínica óptima para cada participante, utilizando la bomba portátil CADD Legacy Duodopa (CE 0473). El tratamiento se compone de 3 dosis ajustadas individualmente: la dosis en bolo de la mañana (generalmente 5-10 ml [100-200 mg de levodopa]); la dosis continua de mantenimiento (generalmente 2-6 ml/hora [40-120 mg de levodopa/hora]); y dosis extra en bolo, ajustadas individualmente.

Dispositivo: Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® 1400

Droga: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)

Otros nombres:

• DUOPA™ (suspensión enteral de carbidopa y levodopa)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Dispositivo: sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (sonda PEG)

Dispositivo: tubo de extensión yeyunal (tubo en J)

EXPERIMENTAL: Duodopa No naïve ≥ 2 años

Los participantes sin tratamiento previo con Duodopa tratados con Duodopa durante ≥ 2 años reciben Duodopa (gel intestinal de levodopa/carbidopa) ajustado a una respuesta clínica óptima para cada participante, utilizando la bomba portátil CADD Legacy Duodopa (CE 0473). El tratamiento se compone de 3 dosis ajustadas individualmente: la dosis en bolo de la mañana (generalmente 5-10 ml [100-200 mg de levodopa]); la dosis continua de mantenimiento (generalmente 2-6 ml/hora [40-120 mg de levodopa/hora]); y dosis extra en bolo, ajustadas individualmente.

Dispositivo: Bomba de infusión ambulatoria CADD-Legacy® 1400

Droga: Gel intestinal de levodopa-carbidopa (LCIG)

Otros nombres:

• DUOPA™ (suspensión enteral de carbidopa y levodopa)
• DUODOPA®
• ABT-SLV187

Dispositivo: sonda de gastrostomía endoscópica percutánea (sonda PEG)

Dispositivo: tubo de extensión yeyunal (tubo en J)

Puntuación total de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) y subpuntuaciones I, II, III y IV de la UPDRS al inicio y al mes 12

La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Para las Partes I-III y la Puntuación total, cada pregunta se mide en una escala de 5 puntos de 0 (efecto normal o sin enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo); para la Parte IV, las preguntas se miden en una escala de 5 o 2 puntos (0 o 1). La puntuación de la Parte I es la suma de las respuestas a las preguntas de 'Mentación, comportamiento y estado de ánimo', con un rango de puntuación de 0 a 16. La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las preguntas de "Actividades de la vida diaria", con un rango de puntuación de 0 a 52. La puntuación de la Parte III es la suma de las respuestas a las preguntas del "Examen motor", con un rango de puntuación de 0 a 108. La puntuación de la Parte IV es la suma de las respuestas a las preguntas de "Complicaciones de la terapia", con un rango de puntuación de 0 a 23. La puntuación total es la suma de las respuestas a las 31 preguntas (44 respuestas) que componen las Partes I-III de la escala, con un rango de puntuación de 0 a 176. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.

Euro QoL 5 Dimensiones Instrumento de Calidad de Vida (EQ-5D) Resumen de sistemas descriptivos Puntuación del índice al inicio y al mes 12

El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los estados de salud EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D, se convierten en un único índice de resumen mediante la aplicación de una fórmula que esencialmente asigna valores (también llamados pesos de QOL o utilidades de QOL) a cada uno de los niveles en cada dimensión. Los valores del índice de resumen EQ-5D varían de -0,11 (peor estado de salud) a 1,00 (estado de salud perfecto).

Puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D al inicio y al mes 12

El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es el 'mejor estado de salud imaginable' y 0 es el 'peor estado de salud imaginable'. La escala se normalizó a una escala de 0 a 1, donde los valores más altos indican un mejor estado de salud.

Costo mensual total por participante, en coronas suecas (SEK) 2010

Los costos mensuales totales incluyen

• Costos médicos directos (atención de pacientes hospitalizados, atención ambulatoria y costos de medicamentos [incluido el costo de Duodopa y el costo de la medicación anti-EP concomitante]).
• Costos directos no médicos (residencia de ancianos, ayuda domiciliaria, asistencia personal, atención informal [de un familiar o amigo] y transporte a hospitalización, visitas ambulatorias y residencia de ancianos).
• Costes indirectos (bajas por enfermedad y jubilación anticipada por DP [aplicados solo a personas físicas hasta los 65 años ya que la principal partida de costes indirectos, la jubilación anticipada por invalidez, solo está disponible para personas de 30 a 64 años. Sesenta y cinco es también una edad de jubilación común en Suecia]).

El tipo de cambio medio del dólar estadounidense (USD) a SEK el 31 de diciembre de 2010 fue de 1 USD = 6,734 coronas suecas

Costos mensuales de medicamentos por participante, SEK 2010

Los costos de los medicamentos incluyen el costo de Duodopa y el costo de la medicación anti-PD concomitante. Los costos de los medicamentos son un costo médico directo. El tipo de cambio medio del dólar estadounidense (USD) a SEK el 31 de diciembre de 2010 fue de 1 USD = 6,734 coronas suecas

Costo médico directo mensual (excluyendo costos de medicamentos) por participante, SEK 2010

Los costos médicos directos consisten en atención hospitalaria, atención ambulatoria (visitas al médico, enfermera, fisioterapeuta, terapeuta ocupacional, dietista, logopeda, consejero y consultas telefónicas). El tipo de cambio medio del dólar estadounidense (USD) a SEK el 31 de diciembre de 2010 fue de 1 USD = 6,734 coronas suecas

Costes directos no médicos mensuales por participante, SEK 2010

Los costos no médicos directos incluyen hogar de ancianos, ayuda en el hogar, asistencia personal, cuidado informal (de un familiar o amigo) y transporte a pacientes hospitalizados, visitas ambulatorias y hogar de ancianos. El tipo de cambio medio del dólar estadounidense (USD) a SEK el 31 de diciembre de 2010 fue de 1 USD = 6,734 coronas suecas

Costos mensuales indirectos por participante (solo se aplican a participantes menores de 65 años) por mes de estudio, SEK 2010

Los costos indirectos consisten en bajas por enfermedad y jubilación anticipada por DP, se aplican a personas solo hasta los 65 años, ya que el principal elemento de costo indirecto, la jubilación anticipada por discapacidad, solo está disponible para personas de 30 a 64 años. Sesenta y cinco es también una edad de jubilación común en Suecia. El tipo de cambio medio del dólar estadounidense (USD) a SEK el 31 de diciembre de 2010 fue de 1 USD = 6,734 coronas suecas

Estadificación modificada de Hoehn y Yahr: etapa actual desde el inicio hasta el mes 36

El estadio actual de la EP se caracterizó según los criterios modificados de Hoehn y Yahr, medidos en la siguiente escala de 8 puntos para la estadificación: 0 = sin signos de enfermedad; 1=enfermedad unilateral; 1,5 = afectación unilateral más axial; 2=enfermedad bilateral; 2,5=enfermedad bilateral leve; 3=enfermedad bilateral leve a moderada; 4=incapacidad severa; y 5 = en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.

Estadificación modificada de Hoehn y Yahr: mejor etapa desde el inicio hasta el mes 36

El mejor estadio de EP que experimentó el participante durante el último mes se caracterizó de acuerdo con los criterios modificados de Hoehn y Yahr, medidos en la siguiente escala de 8 puntos para el estadio: 0 = sin signos de enfermedad; 1=enfermedad unilateral; 1,5 = afectación unilateral más axial; 2=enfermedad bilateral; 2,5=enfermedad bilateral leve; 3=enfermedad bilateral leve a moderada; 4=incapacidad severa; y 5 = en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.

Estadificación modificada de Hoehn y Yahr: peor etapa desde el inicio hasta el mes 36

El peor estadio de EP que experimentó el participante durante el último mes se caracterizó según los criterios modificados de Hoehn y Yahr, medidos en la siguiente escala de 8 puntos para el estadio: 0 = sin signos de enfermedad; 1=enfermedad unilateral; 1,5 = afectación unilateral más axial; 2=enfermedad bilateral; 2,5=enfermedad bilateral leve; 3=enfermedad bilateral leve a moderada; 4=incapacidad severa; y 5 = en silla de ruedas o postrado en cama a menos que reciba ayuda.

Escala de Schwab e Inglaterra: la mejor etapa del período "On" desde el inicio hasta el mes 36

Se utilizó la escala de Schwab e England para calificar el mejor período "on" del sujeto durante la última semana mediante el registro de la puntuación porcentual, que oscilaba entre ser completamente independiente (100%) y totalmente dependiente (10%). El tiempo "encendido" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco.

Puntuaciones totales del miniexamen del estado mental (MMSE) desde el inicio hasta el mes 36

El MMSE se utiliza para evaluar la orientación, la atención, la memoria inmediata y a corto plazo, el lenguaje y la capacidad para seguir órdenes simples verbales y escritas. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje) y da como resultado una puntuación total posible de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.

Puntuaciones de la subescala de orientación del MMSE desde el inicio hasta el mes 36

El MMSE se utiliza para evaluar la orientación, la atención, la memoria inmediata y a corto plazo, el lenguaje y la capacidad para seguir órdenes simples verbales y escritas. La subescala de orientación tiene una puntuación total posible de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.

Puntuaciones de la subescala de registro del MMSE desde el inicio hasta el mes 36

El MMSE se utiliza para evaluar la orientación, la atención, la memoria inmediata y a corto plazo, el lenguaje y la capacidad para seguir órdenes simples verbales y escritas. La subescala de Registro tiene una puntuación total posible de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.

Puntuaciones de la subescala de atención y cálculo del MMSE desde el inicio hasta el mes 36

El MMSE se utiliza para evaluar la orientación, la atención, la memoria inmediata y a corto plazo, el lenguaje y la capacidad para seguir órdenes simples verbales y escritas. La subescala de Atención y Cálculo da como resultado una puntuación total posible de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.

Puntuaciones de la subescala de recuperación del MMSE desde el inicio hasta el mes 36

El MMSE se utiliza para evaluar la orientación, la atención, la memoria inmediata y a corto plazo, el lenguaje y la capacidad para seguir órdenes simples verbales y escritas. La subescala Recall da como resultado una puntuación total posible de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.

Puntuaciones de la subescala de lenguaje del MMSE desde el inicio hasta el mes 36

El MMSE se utiliza para evaluar la orientación, la atención, la memoria inmediata y a corto plazo, el lenguaje y la capacidad para seguir órdenes simples verbales y escritas. La subescala de Lenguaje da como resultado una puntuación total posible de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Puntuaciones totales desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). La puntuación total varía de 0 (sin depresión) a 60 (severamente deprimido).

Puntuaciones de tristeza informadas por MADRS desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Los puntajes de Tristeza informados califican el estado de ánimo deprimido, independientemente de si se refleja en la apariencia o no, e incluye desánimo, desánimo o la sensación de estar sin ayuda y sin esperanza.

Puntuaciones de tristeza aparente de la MADRS desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Las puntuaciones de tristeza aparente califican el desánimo, la tristeza y la desesperación (más que el simple desánimo transitorio ordinario), que se refleja en el habla, la expresión facial y la postura.

Puntuaciones de tensión interna de MADRS desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Las puntuaciones de Tensión interior califican los sentimientos de incomodidad mal definida, nerviosismo, agitación interna, tensión mental que aumenta hasta el pánico, el temor o la angustia.

MADRS Puntuaciones de sueño reducidas desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Las puntuaciones de sueño reducido califican la experiencia de duración reducida o profundidad del sueño en comparación con el patrón normal del propio participante cuando está bien.

MADRS Puntuaciones de apetito reducidas desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Las puntuaciones de apetito reducido califican la sensación de pérdida de apetito en comparación con cuando está bien. Valora por pérdida del deseo de comer o por la necesidad de obligarse a comer.

Puntuaciones de dificultades de concentración de la MADRS desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Las puntuaciones de Dificultades de concentración clasifican las dificultades para recopilar los propios pensamientos hasta llegar a una falta de concentración incapacitante.

Puntuaciones de lasitud de la MADRS desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Las puntuaciones de lasitud califican la dificultad para comenzar o la lentitud para iniciar y realizar las actividades cotidianas.

MADRS Incapacidad para sentir puntuaciones desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Las puntuaciones de Incapacidad para Sentir califican la experiencia subjetiva de interés reducido en el entorno, o actividades que normalmente dan placer. Se reduce la capacidad de reaccionar con la emoción adecuada a las circunstancias oa las personas.

Puntuaciones de pensamientos pesimistas de la MADRS desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Las puntuaciones de Pensamientos pesimistas califican los pensamientos de culpa, inferioridad, autorreproche, pecaminosidad, remordimiento y ruina.

Puntuaciones de pensamientos suicidas de la MADRS desde el inicio hasta el mes 36

MADRS es una escala de calificación de la depresión que consta de 10 ítems que representan los síntomas centrales de la enfermedad depresiva, cada uno calificado de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas graves). Las puntuaciones de pensamientos suicidas califican el sentimiento de que la vida no vale la pena vivirla, que una muerte natural sería bienvenida, los pensamientos suicidas y los preparativos para el suicidio.

Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) Resumen de puntuaciones del índice desde el inicio hasta el mes 36

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. El índice de resumen PDQ-39 es la suma de todas las respuestas dividida por la puntuación más alta posible, que se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0-100. Las puntuaciones más altas se asocian con síntomas más graves.

Puntuaciones de la subescala de movilidad del PDQ-39 desde el inicio hasta el mes 36

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.

Puntuaciones de la subescala de actividades de la vida diaria del PDQ-39 desde el inicio hasta el mes 36

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.

Puntuaciones de la subescala de bienestar emocional del PDQ-39 desde el inicio hasta el mes 36

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.

Puntuaciones de la subescala de estigma del PDQ-39 desde el inicio hasta el mes 36

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.

Puntuaciones de la subescala de apoyo social del PDQ-39 desde el inicio hasta el mes 36

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.

Puntuaciones de la subescala de cognición del PDQ-39 desde el inicio hasta el mes 36

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.

Puntuaciones de la subescala de comunicación del PDQ-39 desde el inicio hasta el mes 36

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.

Puntuaciones de la subescala de molestias corporales del PDQ-39 desde el inicio hasta el mes 36

El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado que consta de 39 ítems que abordan 8 dominios de salud en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estos incluyen: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las puntuaciones de los dominios se calculan sumando primero las respuestas a las preguntas del dominio. La suma se divide por la puntuación más alta posible (es decir, el número de respuestas multiplicado por 4) y el cociente se multiplica por 100 para poner la puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor percepción del estado de salud. Las puntuaciones más altas se asocian sistemáticamente con los síntomas más graves de la enfermedad, como temblores y rigidez.

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (caminar) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. Los puntajes de caminata variaron de 1 (peor) a 5 (mejor).

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (tiempo libre) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. El tiempo "fuera" es cuando los síntomas de la EP no se controlan adecuadamente con el fármaco y se representa como un porcentaje del tiempo total despierto por día.

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (a tiempo) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. El tiempo "activado" es cuando los síntomas de la EP están bien controlados por el fármaco y se representa como un porcentaje del tiempo total de las últimas __ horas.

Diario electrónico: puntuaciones matutinas y diurnas (tiempo discinético) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. El 'tiempo discinético' es el tiempo con movimiento muscular involuntario y se representa como un porcentaje del tiempo total de las últimas __ horas.

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (fuera de magnitud) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. 'Tiempo de inactividad' es cuando los síntomas de la EP no se controlan adecuadamente con el fármaco. Las puntuaciones de magnitud fueron de 1 (peor) a 5 (mejor).

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (magnitud discinética) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. 'Tiempo discinético' es tiempo con movimiento muscular involuntario. Las puntuaciones de magnitud fueron de 1 (peor) a 5 (mejor).

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (calambres) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. Las puntuaciones de 'calambres' fueron de 1 (peor) a 5 (mejor).

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (satisfacción con la función) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. Las puntuaciones de "satisfecho con la función" fueron de 1 (peor) a 5 (mejor).

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (autoevaluación) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. Las puntuaciones de "autoevaluación" fueron de -3 (Desactivado) a +3 (disquinético). El tiempo de 'apagado' es cuando los síntomas de la EP no se controlan adecuadamente con el fármaco. El tiempo 'discinético' es tiempo con movimiento muscular involuntario. "0" se define como el estado ON normal sin discinesia (el estado motor deseado). Todo lo que se acerque a "0" significa mejoría, todo lo que se aleje de "0" significa menos movilidad (en la puntuación negativa) o movimientos involuntarios (discinesia, en la puntuación positiva).

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (tapping libre - velocidad) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. El tapping gratuito se define como el tapping voluntario repetitivo con los dedos en campos generados por computadora. La 'velocidad de toque libre' es un recuento del número de toques por 20 segundos.

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (tapping libre - precisión) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. 'Tapping gratuito' se define como ____. 'Precisión de toques libres' es el porcentaje de toques libres precisos por 20 segundos (?).

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (tapping, mayor velocidad - precisión) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. 'Tocando a mayor velocidad - precisión' es el porcentaje de toques precisos por todos los toques en campos generados por computadora.

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (tapping, persecución aleatoria - velocidad) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. Tapping: La velocidad de persecución aleatoria se define como el número de toques correctos de campos seleccionados al azar por la computadora por 20 segundos.

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (tapping, persecución aleatoria - precisión) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. Tapping: La velocidad de persecución aleatoria se define como el número de toques correctos de campos seleccionados al azar por la computadora por 20 segundos. 'Persecución aleatoria de toques: precisión' es el porcentaje de toques de persecución aleatorios precisos.

Diario electrónico: Puntuaciones matutinas y diurnas (deficiencia de dibujo [método Wavelet]) desde el inicio hasta el mes 36

El Diario Electrónico constaba de 15 elementos que abordaban el rendimiento motor, las complicaciones de la terapia, la autoevaluación y varios tipos de tapping. Se definieron seis dimensiones conceptuales; cuatro informados subjetivamente: 'caminar', 'satisfecho', 'discinesia' y 'apagado' y dos medidos objetivamente: 'tapping' y 'espiral'. Cada uno de los ítems se evaluó en la mañana y durante el día. El deterioro del dibujo se evaluó como una puntuación en espiral, donde se le pide al participante que dibuje una espiral. 1 es la peor puntuación, 10 es la mejor.

Puntuación total UPDRS hasta el mes 36

La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Para las Partes I-III y la Puntuación total, cada pregunta se mide en una escala de 5 puntos de 0 (efecto normal o sin enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo). La puntuación de la Parte I es la suma de las respuestas a las preguntas de 'Mentación, comportamiento y estado de ánimo', con un rango de puntuación de 0 a 16. La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las preguntas de "Actividades de la vida diaria", con un rango de puntuación de 0 a 52. La puntuación de la Parte III es la suma de las respuestas a las preguntas del "Examen motor", con un rango de puntuación de 0 a 108. La puntuación total es la suma de las respuestas a las 31 preguntas (44 respuestas) que componen las Partes I-III de la escala, con un rango de puntuación de 0 a 176. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.

Puntaje UPDRS Parte I, hasta el Mes 36

La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Para las Partes I-III y la Puntuación total, cada pregunta se mide en una escala de 5 puntos de 0 (efecto normal o sin enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo). La puntuación de la Parte I es la suma de las respuestas a las preguntas de 'Mentación, comportamiento y estado de ánimo', con un rango de puntuación de 0 a 16. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.

Puntaje UPDRS Parte II, hasta el Mes 36

La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Para las Partes I-III y la Puntuación total, cada pregunta se mide en una escala de 5 puntos de 0 (efecto normal o sin enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo). La puntuación de la Parte II es la suma de las respuestas a las preguntas de "Actividades de la vida diaria", con un rango de puntuación de 0 a 52. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.

Puntaje UPDRS Parte III, hasta el Mes 36

La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Para las Partes I-III y la Puntuación total, cada pregunta se mide en una escala de 5 puntos de 0 (efecto normal o sin enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo). La puntuación de la Parte III es la suma de las respuestas a las preguntas del "Examen motor", con un rango de puntuación de 0 a 108. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.

Puntaje UPDRS Parte IV, hasta el Mes 36

La UPDRS es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. Para la Parte IV, las preguntas se miden en una escala de 5 puntos de 0 (efecto normal o sin enfermedad) a 4 (efecto negativo máximo) o una escala de 2 puntos (0 o 1). La puntuación de la Parte IV es la suma de las respuestas a las preguntas de "Complicaciones de la terapia", con un rango de puntuación de 0 a 23. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.

Puntaje del índice de resumen de sistemas descriptivos EQ-5D, hasta el mes 36

El EQ-5D es un cuestionario respondido por los participantes que califica 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los estados de salud EQ-5D, definidos por el sistema descriptivo EQ-5D, se convierten en un único índice de resumen mediante la aplicación de una fórmula que esencialmente asigna valores (también llamados pesos de QOL o utilidades de QOL) a cada uno de los niveles en cada dimensión. Los valores del índice de resumen EQ-5D varían de -0,11 a 1,00 con un cambio positivo que indica una mejora.

Puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D, hasta el mes 36

El EQ-5D VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala de 0 a 100, donde 100 es el 'mejor estado de salud imaginable' y 0 es el 'peor estado de salud imaginable'.