Ensayo de fase II de EOquin en cáncer de vejiga superficial de alto riesgo
Estudio de fase II de instilación intravesical de EOQUIN™ en cáncer de vejiga superficial de alto riesgo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Criterios de valoración: tiempo hasta la recurrencia, duración de la respuesta y seguridad
Número de pacientes: 53 pacientes
Diseño del estudio: estudio abierto, no aleatorizado.
Criterios clave de inclusión: Pacientes de alto riesgo según los criterios de la EAU definidos como
- pT1 y/o Grado 2b-3, o múltiples y altamente recurrentes
- Carcinoma in situ confirmado histológicamente (CIS)
Criterios clave de exclusión:
Tumores pTa Grado 1 o pT1 Grado 1, infección del tracto urinario existente o cistitis bacteriana severa recurrente; aquellos que no pueden tolerar la administración intravesical o la manipulación quirúrgica intravesical debido a la presencia de enfermedades graves concomitantes; sin quimioterapia o inmunoterapia intravesical previa en los últimos tres meses; sin tratamiento previo con EOquin (intravenosa o intravesical) en los últimos 12 meses.
Tratamiento del estudio:
Todos los pacientes recibirán una instilación intravesical de 4 mg/40 ml de EOquin™ una vez a la semana durante seis semanas consecutivas.
El paciente con carcinoma in situ (CIS) recibirá una terapia de mantenimiento adicional con 3 instilaciones semanales consecutivas de EOquin en los siguientes momentos: 3, 6, 12, 18 y 24 meses desde la fecha de la RTU. En la visita de seguimiento de 3 meses, los pacientes se someterán a una biopsia de vejiga cistoscópica y una citología de orina. Si la biopsia de vejiga es negativa en la visita de los 3 meses, el seguimiento durante las visitas restantes será solo mediante cistoscopia y citología de orina, que se realizarán antes del inicio de la terapia de mantenimiento. En caso de citología positiva, la presencia de CIS debe confirmarse histológicamente con biopsias.
A los 6 meses de seguimiento, si las biopsias son positivas para CIS, no se administrará más terapia de mantenimiento; el paciente será retirado del estudio.
Duración de la participación del paciente:
La instilación intravesical de EOquin™ se administrará una vez por semana durante seis semanas consecutivas. A todos los pacientes se les realizarán evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses desde la fecha de la RTU o hasta que se observe progresión de la enfermedad. En caso de recurrencia, los pacientes abandonarán el estudio y el tratamiento adicional quedará a criterio del investigador.
Fuera de estudio:
Los pacientes serán retirados del estudio:
- En la primera recurrencia y/o progresión
- CIS persistente a los 6 meses de seguimiento
- CIS recurrente después de una respuesta completa comprobada por biopsia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos
- St Radboud University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con cáncer de vejiga superficial de alto riesgo según los criterios de la EAU definidos como:
- pT1 y/o Grado 2b-3, o múltiples y altamente recurrentes
- carcinoma in situ confirmado histológicamente 2. Todas las lesiones visibles deben eliminarse por completo mediante resección transuretral (RTU) al ingresar al estudio 3. Examen bimanual normal bajo anestesia (sin masas palpables) 4. Ausencia de tumor en el tracto urinario superior confirmado por pielografía intravenosa ( IVP) o tomografía computarizada o urografía retrógrada dentro de los 6 meses desde el comienzo del tratamiento 5. Paciente con estado funcional ZUBROD-ECOG-WHO de 0-2 (ver Apéndice 2) 6. Mayores de 18 años 7. Los pacientes deben estar completamente informados de la naturaleza de investigación del estudio y se debe obtener un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier investigación específica del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad músculo-invasiva (T2 o mayor)
- Tratamiento intravesical previo (quimioterapia o inmunoterapia) en los últimos 3 meses
- Pacientes con infección del tracto urinario existente o cistitis bacteriana severa recurrente
- Pacientes con tumores urogenitales con histología diferente al carcinoma de células de transición (es decir, células escamosas o adenocarcinoma) o con carcinoma de transición que afecta el tracto superior o la uretra prostática
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas primarias (que no sean cánceres de piel de células basales o escamosas o cis del cuello uterino con biopsia en cono o carcinoma de próstata tratados de forma curativa con valores normales de PSA en el momento de la inclusión) en los últimos cinco años
- Pacientes con deterioro activo y no controlado de los sistemas renal, hepatobiliar, cardiovascular, gastrointestinal, urogenital, neurológico o hematopoyético que, en opinión del investigador, predispondría al desarrollo de complicaciones por la administración de terapia intravesical o anestesia general.
- Pacientes que, en opinión del investigador, no pueden tolerar la administración intravesical o la manipulación quirúrgica intravesical (cistoscopia, biopsia) debido a la presencia de enfermedades graves concomitantes (es decir, trastornos cardíacos o respiratorios no controlados)
- Mujeres embarazadas o lactantes. Las personas con potencial reproductivo no pueden participar a menos que acepten usar un método anticonceptivo eficaz para ellas y/o su pareja sexual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apazicuona
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Se administró apazicuona (EOquinTM) 4 mg/40 ml mediante instilación intravesical una vez por semana durante 6 semanas consecutivas. Además, los pacientes con CIS debían recibir una terapia de mantenimiento adicional de 3 instilaciones semanales de apazicuona (EOquinTM) a los 3, 6 y 12 meses desde la fecha del diagnóstico histológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión / Duración de la remisión después de la resección transuretral del cáncer de vejiga superficial
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos de seguridad adicionales
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tasa de sobreestadificación en la recurrencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alfred Witjes, MD, Prof., Urology Division, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
- Director de estudio: Kees Hendricksen, MD, St Radboud University Hospital, Nijmegen, the Netherlands
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPI 05-003
- 503 (Otro identificador: USDA GFHNRC)
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