- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00141544
La eficacia de las tabletas de ESTRATEST® en el alivio de los síntomas de la menopausia en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas y estrogenizadas
10 de abril de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego multicéntrico para determinar la eficacia de las tabletas ESTRATEST® en el alivio de los síntomas menopáusicos en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas y estrogenizadas
Determinar si el tratamiento con ESTRATEST® Tabletas es superior al tratamiento con tabletas de estrógenos esterificados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Site 66
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Site 57
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos
- Site 46
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Site 29
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Site 15
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Site 3
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Site 22
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos
- Site 68
-
Encinitas, California, Estados Unidos
- Site 55
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Site 6
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Site 45
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Site 25
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Site 26
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Connecticut
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Groton, Connecticut, Estados Unidos
- Site 1
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Site 54
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
- Site 30
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
- Site 34
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Site 10
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Site 78
-
Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
- Site 73
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Leesburg, Florida, Estados Unidos
- Site 51
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos
- Site 49
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Site 64
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- Site 61
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos
- Site 27
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- Site 11
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Site 75
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Site 69
-
Venice, Florida, Estados Unidos
- Site 70
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Site 17
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
- Site 50
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site 5
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Site 44
-
Douglasville, Georgia, Estados Unidos
- Site 77
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos
- Site 9
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Site 7
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Site 47
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-
Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos
- Site 24
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Site 20
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Site 76
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-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Site 58
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Site 39
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Site 59
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Site 52
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Site 53
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Site 63
-
Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
- Site 32
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Site 36
-
-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
- Site 72
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Site 21
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- Site 37
-
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Site 65
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos
- Site 13
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Site 16
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Site 60
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 67
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Site 40
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-
Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Site 62
-
Medford, Oregon, Estados Unidos
- Site 41
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Site 33
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-
Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 18
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 19
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Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Site 23
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
- Site 31
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Site 35
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Site 4
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-
Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos
- Site 74
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Site 8
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site 71
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Site 42
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 14
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Site 38
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Site 28
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Site 12
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos
- Site 56
-
Seattle, Washington, Estados Unidos
- Site 2
-
Spokane, Washington, Estados Unidos
- Site 48
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Site 43
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres menopáusicas no histerectomizadas entre las edades de 35 y 65 años (inclusive) con síntomas de deficiencia de estrógeno y/o andrógeno que actualmente no se controlan con terapia de estrógeno según lo determinado por el informe del paciente y el juicio clínico del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
ESTRATEST® administrado por vía oral QD
|
Comparador activo: 2
|
Estrógenos esterificados 1,25 mg administrados por vía oral QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de valoración de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en el dominio y puntajes de ítems individuales de la MRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del MENQOL
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
|
mensual durante 3 meses
|
Comparación de cambios en los niveles hormonales y correlación con cambios en la MRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Estrógenos
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Estrógenos, Esterificados (USP)
- Estrona
Otros números de identificación del estudio
- S030.2.107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .