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La eficacia de las tabletas de ESTRATEST® en el alivio de los síntomas de la menopausia en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas y estrogenizadas

10 de abril de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego multicéntrico para determinar la eficacia de las tabletas ESTRATEST® en el alivio de los síntomas menopáusicos en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas y estrogenizadas

Determinar si el tratamiento con ESTRATEST® Tabletas es superior al tratamiento con tabletas de estrógenos esterificados

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
        • Site 66
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • Site 57
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
        • Site 46
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Site 29
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Site 15
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
        • Site 3
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Site 22
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos
        • Site 68
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Site 55
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Site 6
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • Site 45
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Site 25
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Site 26
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Estados Unidos
        • Site 1
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos
        • Site 54
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
        • Site 30
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Site 34
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos
        • Site 10
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Site 78
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos
        • Site 73
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
        • Site 51
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
        • Site 49
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Site 64
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Site 61
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos
        • Site 27
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Site 11
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Site 75
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Site 69
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Site 70
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Site 17
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos
        • Site 50
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Site 5
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Site 44
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos
        • Site 77
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos
        • Site 9
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Site 7
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Site 47
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
        • Site 24
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Site 20
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Site 76
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Site 58
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Site 39
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Site 59
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Site 52
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Site 53
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Site 63
      • Richmond Heights, Missouri, Estados Unidos
        • Site 32
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Site 36
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos
        • Site 72
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
        • Site 21
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
        • Site 37
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Site 65
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos
        • Site 13
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Site 16
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Site 60
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 67
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • Site 40
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Site 62
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Site 41
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Site 33
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 18
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 19
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Site 23
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Site 31
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Site 35
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Site 4
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
        • Site 74
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
        • Site 8
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 71
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Site 42
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Site 14
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Site 38
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Site 28
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Site 12
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos
        • Site 56
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Site 2
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Site 48
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Site 43

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres menopáusicas no histerectomizadas entre las edades de 35 y 65 años (inclusive) con síntomas de deficiencia de estrógeno y/o andrógeno que actualmente no se controlan con terapia de estrógeno según lo determinado por el informe del paciente y el juicio clínico del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ESTRATEST® administrado por vía oral QD
Comparador activo: 2
Estrógenos esterificados 1,25 mg administrados por vía oral QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de valoración de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dominio y puntajes de ítems individuales de la MRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio del MENQOL
Periodo de tiempo: mensual durante 3 meses
mensual durante 3 meses
Comparación de cambios en los niveles hormonales y correlación con cambios en la MRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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