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Una evaluación de seguridad y tolerabilidad de dos regímenes de dosis de 10 semanas de PF-04494700 administrado por vía oral en pacientes con Alzheimer

19 de agosto de 2009 actualizado por: Pfizer

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase IIa, de dosis múltiples, multicéntrico en sujetos con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dos regímenes de dosis de 10 semanas de PF-04494700 administrado por vía oral

Un estudio de seguridad y tolerabilidad de 10 semanas de un tratamiento potencial para la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • West palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer durante al menos 1 año.
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) entre 12 y 26 en la selección.
  • Los participantes deben recibir un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina durante al menos 4 meses y en una dosis estable durante al menos 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia actual de una enfermedad neurológica o psiquiátrica que podría contribuir a la demencia.
  • Viviendo solo.
  • Hipertensión arterial mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control con placebo
Droga: Comparador de placebos
Placebo a juego.
Experimental: Brazo de dosis baja
Droga: PF-04494700 - Brazo de dosis baja
Dosis de carga de 30 mg durante 6 días, seguida de 10 mg al día
Experimental: Brazo de dosis alta
Droga: PF-04494700 - Brazo de dosis alta
Dosis de carga de 60 mg durante 6 días, seguida de 20 mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de seguridad incluyen eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada visita
Cada visita
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada visita a la oficina
Cada visita a la oficina
Electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Cada visita a la oficina
Cada visita a la oficina
ECG en serie de 12 derivaciones de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del estudio
Línea de base, fin del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Marcadores sustitutos de eficacia en plasma: A-Beta, proteína C reactiva, IL-1, IL-6, isoprostanos, TNF-alfa, TNF-beta
Periodo de tiempo: Línea base, Visita 5, Fin del estudio
Línea base, Visita 5, Fin del estudio
Pruebas de función cognitiva: ADAS-Cog, CDR-Suma de cajas, MMSE, ADCS-ADL
Periodo de tiempo: Visita de selección, línea de base, finalización del estudio
Visita de selección, línea de base, finalización del estudio
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita al consultorio
Línea de base y cada visita al consultorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Trans Tech Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0341008
  • TTP488-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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