- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00141947
Tratamiento con bexaroteno en la esquizofrenia
23 de julio de 2013 actualizado por: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center
Seguridad y eficacia del bexaroteno oral adicional al tratamiento antipsicótico en pacientes con esquizofrenia: un ensayo de etiqueta abierta
En este estudio propuesto, nuestro objetivo es investigar los efectos del bexaroteno (Targretin; LGD1069; 4-[1-{5,6,7,8-tetrahydro-3,5,5,8,8-pentamethyl-2-naphthalenyl} etenil] benzoico) sobre la gravedad de la psicopatología, el deterioro cognitivo y la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia en un ensayo abierto.
El fundamento detrás del bexaroteno oral adicional al tratamiento antipsicótico en curso en pacientes con esquizofrenia se basa tanto en la hipótesis de desregulación de retinoides (Goodman, 1995) como en la hipótesis de deficiencia de factores de crecimiento y desestabilización sináptica (Moises et al, 2002) de la esquizofrenia.
En este ensayo clínico, se añadirá un régimen novedoso de dosis bajas de bexaroteno (Targretin, 75 mg/día) durante 6 semanas al tratamiento estándar de 15 pacientes con esquizofrenia en tratamiento antipsicótico estable.
Los participantes serán evaluados al inicio y después de 2, 4 y 6 semanas de tratamiento.
Se utilizará una batería de instrumentos de investigación para evaluar la eficacia y la seguridad (psicopatología y efectos secundarios).
Además, se controlarán los niveles de colesterol y triglicéridos, las pruebas de función hepática y tiroidea y un recuento de células sanguíneas al inicio y durante la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vladimir Lerner, MD, PhD
- Número de teléfono: 972-8-6401408
- Correo electrónico: lernervld@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chanoch Midownik, MD
- Número de teléfono: 972-8-6401404
- Correo electrónico: chanoch_m@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Beersheva, Israel
- Reclutamiento
- Beersheva Mental Health Center
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Contacto:
- Vladimir Lerner, MD, PhD
- Número de teléfono: 972-8-6401408
- Correo electrónico: lernervld@yahoo.com
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Investigador principal:
- Vladimir Lerner, MD, PhD
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Hadera, Israel
- Reclutamiento
- Shaar Manashe Mental Health Center
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Contacto:
- Michael Ritsner, MD
- Número de teléfono: 9728-627-8750
- Correo electrónico: ritsner@shaar-menashe.org.il
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Investigador principal:
- Michael Ritsner, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-60
- esquizofrenia
- parámetros sanguíneos estables
- triglicéridos basales normales en ayunas
- capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- anomalías de los lípidos
- leucopenia o neutropenia
- daño cerebral orgánico (retraso mental)
- abuso de alcohol o drogas
- enfermedad renal
- disfunción hepática
- antecedentes de pancreatitis
- alteraciones del eje tiroideo
- intento de suicidio en el último año
- cataratas
- tratamiento sistémico con más de 15.000 UI de vitamina A al día
- pacientes con hipersensibilidad conocida al bexaroteno u otros componentes del producto
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Calendario para la Evaluación del Trastorno Mental
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Äsberg
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Ritsner, MD, Technion-Israel Institute of Technology (Haifa)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMHC-3775
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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