- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00142493
Efecto del contenido afectivo sobre la amnesia de la memoria episódica inducida por drogas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo "Efecto del contenido afectivo en la amnesia de la memoria episódica inducida por drogas" investiga la relación entre la capacidad del contenido afectivo ('emocional') para modular la formación de la memoria episódica y el deterioro de la memoria ('amnésico') efectos de varios efectos comunes fármacos anestésicos intravenosos. Debido a que la modulación de la memoria por el contenido afectivo parece ser un proceso de memoria distinto, la pregunta subyacente es si las drogas que alteran la memoria a través de diferentes mecanismos tendrán efectos diferentes en la modulación de la memoria. En concreto, los objetivos son: (1) Estudiar la influencia de tres agentes GABAérgicos (tiopental, propofol y midazolam) y un agente α2-adrenérgico (dexmedetomidina) sobre la capacidad del contenido afectivo para modular la fuerza de la memoria episódica; y (2) Estudiar si la presentación subliminal ("conscientemente imperceptible") de palabras emocionales puede influir en la memoria de los estímulos visuales mostrados inmediatamente después de la presentación subliminal.
Un máximo de ochenta voluntarios recibirán dosis subanestésicas de uno de los cuatro fármacos del estudio, o un placebo, mientras realizan una tarea de reconocimiento continuo visual ('CRT') de imágenes con una carga afectiva aleatoriamente variable. El efecto de las drogas en la modulación afectiva del comportamiento de trabajo y de la memoria temprana a largo plazo se examinará analizando qué imágenes se reconocen y no se reconocen durante la CRT. El efecto del fármaco sobre la modulación afectiva de la memoria a largo plazo posterior se examinará analizando qué imágenes se reconocen varias horas después de su presentación.
En un segundo experimento, las palabras emotivas y no emotivas se presentan subliminalmente inmediatamente antes de la presentación de una imagen 'sosa'. La capacidad de la palabra presentada subliminalmente para influir en la memoria se examinará analizando qué imágenes suaves se reconocen varias horas después.
Se prueban tres hipótesis:
El deterioro de la memoria producido por las drogas GABAérgicas será más fuerte para la memoria de imágenes emotivamente positivas que para la memoria de imágenes emotivamente negativas.
El deterioro de la memoria producido por la dexmedetomidina será similar para la memoria de imágenes emotivas positivas y negativas.
La memoria de reconocimiento de imágenes neutras y no excitantes será mayor si la imagen está inmediatamente precedida por la presentación subliminal de una palabra emotivamente excitante que si está precedida por una palabra emotivamente no excitante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios normales sanos, de 18 a 50 años *, que no muestran evidencia de déficit neurológico en el cuestionario y el examen físico.
- Las hembras no deben estar embarazadas, como se demuestra mediante una prueba de embarazo en suero.
- Mano derecha dominante.
- Educación secundaria o superior.
- Inglés como idioma nativo o grado equivalente de fluidez. *Grupo de edad seleccionado en base a modelos farmacocinéticos para infusión de fármacos y normas para pruebas de memoria estandarizadas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de déficit neurológico, incluidas convulsiones, traumatismo craneoencefálico grave que provoque pérdida del conocimiento o cualquier estudio anormal previo del SNC (p. RM, EEG, etc.)
- Cualquier déficit en la capacidad auditiva o visual.
- Cualquier antecedente de hipertensión (PA en reposo >150 sistólica, >100 diastólica) o tomar medicación antihipertensiva o enfermedad cardiovascular.
- Enfermedad metabólica pulmonar, renal, gastrointestinal o endocrina significativa que, en opinión del investigador, complicaría los objetivos de este estudio.
- Alergia al propofol o al huevo.
- Antecedentes de porfiria aguda intermitente en el sujeto o parientes consanguíneos del sujeto.
- Historial de abuso de sustancias
- Toma actualmente medicamentos de acción central (por ejemplo, benzodiazepinas o antidepresivos)
- Sujetos cuyo peso corporal en relación con su altura supere los criterios aceptados para definir la obesidad en la población general (índice de masa corporal > 30). El exceso de peso puede afectar la farmacodinámica de la droga en el cuerpo.
- Cualquier persona que, en opinión de los investigadores, no quiera o no pueda tolerar los procedimientos y/o cumplir con las instrucciones de la tarea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
1,2 ug/ml
|
Experimental: 2
|
2,0 ug/ml
|
Experimental: 3
|
0,5 ng/ml
|
Experimental: 4
|
60ng/ml
|
Comparador de placebos: 5
|
intralipid, solución salina, solución salina con solución multi-Vit
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estudiar la influencia de tres agentes GABAérgicos (tiopental, propofol y midazolam) y un agente α2-adrenérgico (dexmedetomidina) sobre la capacidad del contenido afectivo para modular la fuerza de la memoria episódica
Periodo de tiempo: durante un período de dos días
|
durante un período de dos días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estudiar si la presentación subliminal ("conscientemente imperceptible") de palabras emocionales puede influir en la memoria de los estímulos visuales mostrados inmediatamente después de la presentación subliminal.
Periodo de tiempo: durante un período de dos días
|
durante un período de dos días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kane O. Pryor, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Agonistas adrenérgicos
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- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Tiopental
Otros números de identificación del estudio
- 04-087
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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