- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00142623
Tailored Videos to Reduce Tobacco Smoke Exposure Among Pregnant Women and Newborns (ETS)
Reducing ETS Exposure of Pregnant Women and Newborns
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BACKGROUND:
The Healthy People 2010 Objectives address the importance of smoking cessation during pregnancy and the importance of reducing ETS exposure among children and adults. This study will use a new combination of existing technologies to maximize the appropriateness of prenatal and postpartum education concerning ETS exposure in an innovative, inexpensive, and widely applicable approach. The use of tailored DVDs is practical, feasible, and inexpensive enough to be attractive to clinics serving low-income and minority women. A large number of video segments will be produced utilizing live actors, animation, and word slates. About 10 segments will be computer-selected for the videos for each woman based on her responses to four self-assessments. No studies to date have included multiple doses of tailored video education, or used DVDs in this way.
DESIGN NARRATIVE:
This two-arm randomized study is designed to develop and evaluate the efficacy of five tailored DVDs in reducing exposure to ETS among low-income pregnant/postpartum women. The overall purposes of the study are 1) to develop an innovative intervention (tailored "take-home" DVDs) to help pregnant women maximize their pregnancy outcome and their new infant's health through reduction in exposure to ETS and 2) to study the feasibility and efficacy of this intervention compared with a usual care group. This innovative technology will be field tested in collaboration with six prenatal clinics that serve primarily low-income, African American, Latina, and minority women to address two specific aims. Specific aim 1: To test the efficacy of tailored video (TV) versus usual care (UC) approaches in terms of reducing the ETS exposure among fetuses of nonsmoking, low-income women during pregnancy (assessed at 34 weeks gestation using saliva cotinine concentration and ETS self-report) and among infants (as measured by saliva cotinine concentration and mothers' self-reports at 6 months postpartum). Specific aim 2: To test the efficacy of TV versus UC approaches in terms of reducing the exposure of the fetuses of low-income, smoking women to tobacco smoke during pregnancy (assessed at 34 weeks gestation using saliva cotinine concentrations of the pregnant women and smoking and ETS self-reports) and to their infants (as measured by saliva cotinine concentration from the infant at 6 months postpartum and self-reports of infant exposure by the new mothers). Because of the lack of data on reducing ETS exposure amongst low-income and minority women, intensive formative and extensive process evaluation components are included.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas M. Lasater, PhD
- Número de teléfono: 401-863-6550
- Correo electrónico: Thomas_Lasater@Brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Brown University
-
Contacto:
- Thomas M. Lasater, PhD
- Número de teléfono: 401-793-8316
- Correo electrónico: THOMAS_LASATER@BROWN.EDU
-
Investigador principal:
- Thomas M. Lasater, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women who attend their first prenatal visit by 16 weeks gestation
- Women exposed to tobacco smoke daily
Exclusion Criteria:
- Women expecting complications or multiple births
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: 2
Cuidado usual
|
|
Experimental: 1
Use of five tailored "take-home" DVDs aimed at reducing exposure to ETS
|
Five DVDs aimed at reducing exposure to ETS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Saliva cotinine concentration of mother
Periodo de tiempo: Measured at 34 weeks gestation
|
Measured at 34 weeks gestation
|
ETS self-report
Periodo de tiempo: Measured at 34 weeks gestation and 6 months postpartum
|
Measured at 34 weeks gestation and 6 months postpartum
|
ETS exposure of infant by self-report of mother
Periodo de tiempo: Measured at 6 months postpartum
|
Measured at 6 months postpartum
|
Salvia cotinine concentration of infant
Periodo de tiempo: Measured at 6 months postpartum
|
Measured at 6 months postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia M. Risica, DrPH, Brown University
- Investigador principal: Thomas M. Lasater, PhD, Brown University
- Investigador principal: Maureen Phipps, MD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 249
- R01HL070947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos