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Voriconazol para la profilaxis secundaria de infecciones fúngicas invasivas en pacientes con trasplantes alogénicos de células madre (VOSIFI)

23 de septiembre de 2009 actualizado por: Pfizer

Estudio prospectivo, abierto, no comparativo, multicéntrico para la profilaxis secundaria de infecciones fúngicas invasivas (IFI) con voriconazol en pacientes con trasplante alogénico de células madre (SCT).

Para prevenir la recurrencia de la infección fúngica invasiva en pacientes con trasplantes alogénicos de células madre

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemania, 97070
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44035 cedex
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Francia, 33600
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Francia, 13273
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • CH-4031 Basel, Suiza
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IFI probada o probable en los últimos 12 meses que reciben un trasplante alogénico de células madre por cualquier enfermedad hematológica

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedad grave distinta de la afección subyacente
  • Infección fúngica invasiva activa, sintomática y no controlada
  • Cualquier evidencia de enfermedad fúngica activa según lo definido por los criterios MSG-EORTC
  • Uso concomitante de Voriconazol 36 horas antes de la quimioterapia hasta 48 horas después de la quimioterapia
  • Otras condiciones médicas, incluida la serología VIH positiva que podría interferir con la evaluación de la respuesta terapéutica o la seguridad del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: voriconazol
Voriconazol se administra a los pacientes al menos 48 horas después de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Infección Fúngica Invasiva (IFI) Probada o Probable: Inicio de Profilaxis Hasta Visita de Seguimiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que desarrollaron una IFI comprobada o probable desde el inicio de la profilaxis con voriconazol hasta el seguimiento de 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Infección Fúngica Invasiva (IFI) Probada o Probable: Inicio de Profilaxis Hasta la Visita de Seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que desarrollaron una IFI comprobada o probable desde el inicio de la profilaxis con voriconazol hasta los 6 meses de seguimiento
6 meses
Ocurrencia de infección fúngica invasiva (IFI) comprobada o probable: inicio de la profilaxis con voriconazol hasta el final de la visita de profilaxis
Periodo de tiempo: 150 días
Número de participantes que desarrollaron una IFI comprobada o probable desde el inicio de la profilaxis con voriconazol hasta la visita de finalización de la profilaxis
150 días
Tiempo hasta la ocurrencia de infección fúngica invasiva comprobada o probable (IFI)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la aparición de IFI probada o probable desde el inicio de la profilaxis con voriconazol. El tiempo de ocurrencia es estrictamente el tiempo de registro del diagnóstico de IFI, ya que no se conocerá el día exacto en que comenzó la IFI.
12 meses
Tiempo hasta la ocurrencia de una infección fúngica invasiva (IFI) nueva (nuevo patógeno) comprobada o probable
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la aparición de IFI nuevo (nuevo patógeno) comprobado o probable desde el inicio de la profilaxis con voriconazol. El tiempo hasta la aparición es estrictamente el tiempo hasta el diagnóstico registrado de IFI.
12 meses
Tiempo hasta la aparición de infección fúngica invasiva (IFI) recurrente comprobada o probable (el mismo patógeno que la IFI inicial anterior)
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la aparición de IFI recurrente comprobada o probable (mismo patógeno que la línea de base) desde el inicio de la profilaxis con voriconazol. El tiempo hasta la aparición es estrictamente el tiempo hasta el diagnóstico registrado de IFI. Se asumió que el patógeno identificado como el cultivo positivo registrado más cercano a la IFI probada o probable, pero no después, era responsable de la IFI.
12 meses
Supervivencia sin infección fúngica invasiva comprobada o probable (IFI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Número de participantes que sobreviven (es decir, están vivos) sin IFI probada o probable en cada una de las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1501038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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