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Estudio de Aromasin vs Arimidex como terapia hormonal inicial en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado/recurrente

19 de diciembre de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado de exemestano (aromasin) versus anastrozol (arimidex) como terapia hormonal inicial en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado/recurrente

Verificar la no inferioridad de exemestano en comparación con anastrozol en el tiempo hasta la progresión del tumor (TTP), la variable principal de eficacia, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado/recidivante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Hiroshima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kumamoto, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Niigata, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Aiche
      • Toyohashi, Aiche, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyoake, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Toyota, Aichi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizouka
      • Hamamatsu, Shizouka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Mitaka, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente en el momento del diagnóstico original. Al ingresar al estudio, la paciente debe tener cáncer de mama inoperable metastásico progresivo o localmente recurrente.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido alguna terapia hormonal (p. ej., tamoxifeno, agonistas de la LHRH), ovariectomía o quimioterapia para el cáncer de mama avanzado/recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: exemestano
tomar por vía oral una tableta por día de exemestano 25 mg y una tableta por día de placebo de anastrozol diariamente después de las comidas
Experimental: 2
Droga: anastrozol
tome por vía oral una tableta de anastrozol 1 mg y una tableta de exemestano placebo diariamente después de la comida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP): evaluación del comité de evaluación de expertos
Periodo de tiempo: Hasta 2008 días del tratamiento
Tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer de mama, lo que ocurra primero. El comité de evaluación de expertos determinó la progresión del tumor utilizando RECIST versión 1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana en comparación con el SLD más pequeño desde que comenzó el tratamiento del estudio. Para participantes con metástasis ósea únicamente, al menos un 25 % de aumento en la lesión medible de acuerdo con las Normas generales para el estudio clínico y patológico del cáncer de mama (14.ª edición).
Hasta 2008 días del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP): evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 2008 días del tratamiento
Tiempo en meses desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer de mama, lo que ocurra primero. El investigador determinó la progresión del tumor utilizando RECIST versión 1.0 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana en comparación con el SLD más pequeño desde que comenzó el tratamiento del estudio. Para participantes con metástasis ósea únicamente, al menos un 25 % de aumento en la lesión medible de acuerdo con las Normas generales para el estudio clínico y patológico del cáncer de mama (14.ª edición).
Hasta 2008 días del tratamiento
Número de participantes con respuesta objetiva - Evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 2008 días del tratamiento
Número de participantes con evaluación basada en la respuesta objetiva de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.0). CR y PR son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de aparición de nuevas lesiones. PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones objetivo. Respuesta Objetiva (OR)= CR + PR.
Hasta 2008 días del tratamiento
Número de participantes con beneficio clínico: evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2008 días del tratamiento
Número de participantes con evaluación basada en el beneficio clínico de RC, PR o enfermedad estable a largo plazo (SD) según RECIST (versión 1.0). CR y PR son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de aparición de nuevas lesiones. PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones objetivo. La SD a largo plazo se definió como la SD que duró al menos 24 semanas (168 días). Beneficio clínico = CR + PR + SD larga
Hasta 2008 días del tratamiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2008 días del tratamiento
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Hasta 2008 días del tratamiento
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 2008 días del tratamiento
TTF se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP), deterioro sintomático, muerte por cualquier causa o interrupción del tratamiento debido a eventos adversos, rechazo u otras razones.
Hasta 2008 días del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5991048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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