- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00143637
Relaciones de dosis-respuesta para los efectos en la salud causados por el polvo de oficina
Relaciones de respuesta a la dosis para los efectos en la salud causados por el polvo de oficina.
El estudio se centra en la relación dosis-respuesta para el polvo de oficina y dicho polvo de oficina enriquecido con componentes de hongos conocidos de edificios húmedos.
El primer objetivo de este estudio es investigar si el polvo provoca cambios objetivos, como cambios en la función pulmonar, geometría nasal, indicadores inflamatorios en lágrimas y lavado nasal, estabilidad de la película lagrimal y células a niveles de exposición relevantes para el aire interior. La variable de exposición controlada es la concentración en el aire de polvo de oficina enriquecido con glucano para simular el peor de los casos.
Objetivo 1: confirmar o respaldar la causalidad entre los efectos objetivos y las exposiciones al polvo enriquecido con glucano con especial atención a las respuestas inflamatorias. Esto se hace por negación de la hipótesis de que no se encuentran efectos significativos para las variables en cuestión.
El objetivo 2 es estimar los umbrales y las pendientes de la relación DR para las medidas de efecto que muestran los efectos de las exposiciones. En el mejor de los casos, el estudio proporcionará para cada variable una respuesta cero para el aire limpio y tres respuestas distintas de cero para el polvo. Los umbrales y pendientes se estiman gráficamente por regresión lineal o por un modelo de respuesta acumulada.
El objetivo 3 es una confirmación de que las personas atópicas y las personas sensibles a la histamina en las pruebas de provocación nasal tienen diferentes respuestas en las medidas de efecto que muestran efectos significativos de la exposición al polvo enriquecido con glucano. Por lo tanto, el estado del grupo de riesgo se incluye en los análisis de las principales variables como variable explicativa.
Posible objetivo adicional 4: Caracterización química y biológica del polvo de oficina utilizado en el estudio.
El objetivo 4 es una investigación de las relaciones de respuesta a la dosis para medidas exploratorias, que en investigaciones anteriores han mostrado indicios de una relación de respuesta a la dosis. Para estos no existen hipótesis a priori y los análisis deben ser ordenados ad hoc. Las variables explicativas son la exposición y el estatus del grupo de riesgo.
Un desafío en las investigaciones de efectos inespecíficos causados por exposiciones mixtas es que se dispone de pocas medidas de efectos objetivos específicos y se deben introducir medidas subjetivas. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar nuevas medidas objetivas de los efectos de la contaminación del aire en la salud. Algunos de estos están relacionados con nuevos biomarcadores de efectos respiratorios en una muestra biológica tomada como aliento exhalado condensado.
Objetivo 5: Desarrollo de nuevas medidas objetivas de los efectos en la salud de la contaminación del aire. Después del experimento se investigará por regresión logística si se puede establecer un índice de sensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El procedimiento básico es un experimento de exposición en el que sujetos humanos se exponen a variaciones controladas de polvo enriquecido con glucano. Sus respuestas son monitoreadas antes, después de minutos y horas de exposición y más tarde esa misma noche.
Se seleccionan dos grupos de sujetos en una pre-investigación utilizando estrictos criterios de selección y exclusión. Los dos grupos son personas atópicas y respondedores a histamina en una prueba de provocación nasal RSM.
Los grupos son expuestos bajo condiciones controladas en una cámara climática en IMA a polvo de oficina enriquecido con Glucano (mismo procedimiento y cantidad que en DAMOS) a nivel de aire limpio (menos de 20 micro-g/m3 (TSP) y a 150, 300 y 700 microg/m3 (TSP). En la pre-investigación y durante las sesiones de exposición se miden o registran una serie de características personales para ser utilizadas en los análisis estadísticos como variables explicativas de las respuestas de los sujetos.
La exposición al polvo se caracterizará tanto a través de su distribución de tamaño como gravimétricamente utilizando instrumentos analíticos actualizados. Para optimizar las exposiciones se realizan varios estudios piloto. Solo se incluyen en el estudio las medidas de efectos, que previamente han mostrado indicaciones claras de respuestas a la exposición al polvo.
El cronograma incluye investigaciones previas, dos repeticiones del diseño de exposición (ejecución 1 y 2), análisis de las muestras biológicas, análisis estadísticos e informes.
El estudio incluye un estudio principal y varios paquetes de trabajo adicionales, que se activarán cuando haya fondos disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo en el área local
- Responsivo a la histamina nasal
- Hierba alérgica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia al polvo doméstico
- Vías aéreas con hiperrespuesta, Enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2
Polvo de oficina con glucano añadido
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polvo de oficina en el aire enriquecido con glucano
Otros nombres:
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Experimental: 1
Exposiciones de aire limpio en la cámara climática
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Aire limpio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
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durante las exposiciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
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durante las exposiciones
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VEF
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
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durante las exposiciones
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CVF
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
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durante las exposiciones
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Rinometría acústica
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
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durante las exposiciones
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perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
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durante las exposiciones
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
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durante las exposiciones
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inflamación y síntomas sensoriales
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
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durante las exposiciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FORMAS 24.2/2003-0464
- DORES2002
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