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Relaciones de dosis-respuesta para los efectos en la salud causados ​​por el polvo de oficina

26 de marzo de 2008 actualizado por: University of Aarhus

Relaciones de respuesta a la dosis para los efectos en la salud causados ​​por el polvo de oficina.

El estudio se centra en la relación dosis-respuesta para el polvo de oficina y dicho polvo de oficina enriquecido con componentes de hongos conocidos de edificios húmedos.

El primer objetivo de este estudio es investigar si el polvo provoca cambios objetivos, como cambios en la función pulmonar, geometría nasal, indicadores inflamatorios en lágrimas y lavado nasal, estabilidad de la película lagrimal y células a niveles de exposición relevantes para el aire interior. La variable de exposición controlada es la concentración en el aire de polvo de oficina enriquecido con glucano para simular el peor de los casos.

Objetivo 1: confirmar o respaldar la causalidad entre los efectos objetivos y las exposiciones al polvo enriquecido con glucano con especial atención a las respuestas inflamatorias. Esto se hace por negación de la hipótesis de que no se encuentran efectos significativos para las variables en cuestión.

El objetivo 2 es estimar los umbrales y las pendientes de la relación DR para las medidas de efecto que muestran los efectos de las exposiciones. En el mejor de los casos, el estudio proporcionará para cada variable una respuesta cero para el aire limpio y tres respuestas distintas de cero para el polvo. Los umbrales y pendientes se estiman gráficamente por regresión lineal o por un modelo de respuesta acumulada.

El objetivo 3 es una confirmación de que las personas atópicas y las personas sensibles a la histamina en las pruebas de provocación nasal tienen diferentes respuestas en las medidas de efecto que muestran efectos significativos de la exposición al polvo enriquecido con glucano. Por lo tanto, el estado del grupo de riesgo se incluye en los análisis de las principales variables como variable explicativa.

Posible objetivo adicional 4: Caracterización química y biológica del polvo de oficina utilizado en el estudio.

El objetivo 4 es una investigación de las relaciones de respuesta a la dosis para medidas exploratorias, que en investigaciones anteriores han mostrado indicios de una relación de respuesta a la dosis. Para estos no existen hipótesis a priori y los análisis deben ser ordenados ad hoc. Las variables explicativas son la exposición y el estatus del grupo de riesgo.

Un desafío en las investigaciones de efectos inespecíficos causados ​​por exposiciones mixtas es que se dispone de pocas medidas de efectos objetivos específicos y se deben introducir medidas subjetivas. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar nuevas medidas objetivas de los efectos de la contaminación del aire en la salud. Algunos de estos están relacionados con nuevos biomarcadores de efectos respiratorios en una muestra biológica tomada como aliento exhalado condensado.

Objetivo 5: Desarrollo de nuevas medidas objetivas de los efectos en la salud de la contaminación del aire. Después del experimento se investigará por regresión logística si se puede establecer un índice de sensibilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El procedimiento básico es un experimento de exposición en el que sujetos humanos se exponen a variaciones controladas de polvo enriquecido con glucano. Sus respuestas son monitoreadas antes, después de minutos y horas de exposición y más tarde esa misma noche.

Se seleccionan dos grupos de sujetos en una pre-investigación utilizando estrictos criterios de selección y exclusión. Los dos grupos son personas atópicas y respondedores a histamina en una prueba de provocación nasal RSM.

Los grupos son expuestos bajo condiciones controladas en una cámara climática en IMA a polvo de oficina enriquecido con Glucano (mismo procedimiento y cantidad que en DAMOS) a nivel de aire limpio (menos de 20 micro-g/m3 (TSP) y a 150, 300 y 700 microg/m3 (TSP). En la pre-investigación y durante las sesiones de exposición se miden o registran una serie de características personales para ser utilizadas en los análisis estadísticos como variables explicativas de las respuestas de los sujetos.

La exposición al polvo se caracterizará tanto a través de su distribución de tamaño como gravimétricamente utilizando instrumentos analíticos actualizados. Para optimizar las exposiciones se realizan varios estudios piloto. Solo se incluyen en el estudio las medidas de efectos, que previamente han mostrado indicaciones claras de respuestas a la exposición al polvo.

El cronograma incluye investigaciones previas, dos repeticiones del diseño de exposición (ejecución 1 y 2), análisis de las muestras biológicas, análisis estadísticos e informes.

El estudio incluye un estudio principal y varios paquetes de trabajo adicionales, que se activarán cuando haya fondos disponibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, DK-8000
        • The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo en el área local
  • Responsivo a la histamina nasal
  • Hierba alérgica

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia al polvo doméstico
  • Vías aéreas con hiperrespuesta, Enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2
Polvo de oficina con glucano añadido
polvo de oficina en el aire enriquecido con glucano
Otros nombres:
  • Glucano
Experimental: 1
Exposiciones de aire limpio en la cámara climática
Aire limpio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inflamación pulmonar
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
durante las exposiciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
durante las exposiciones
VEF
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
durante las exposiciones
CVF
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
durante las exposiciones
Rinometría acústica
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
durante las exposiciones
perfil de citoquinas
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
durante las exposiciones
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
durante las exposiciones
inflamación y síntomas sensoriales
Periodo de tiempo: durante las exposiciones
durante las exposiciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Mølhave, DMSc, Ph.D., The Air Pollution Unit, Department of Environmental and Occupational Medicine, Institute of Public Health, The University of Aarhus.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FORMAS 24.2/2003-0464
  • DORES2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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