Eficacia y seguridad de ALGRX 3268 en niños sometidos a procedimientos menores de pinchazo con aguja.
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para confirmar la eficacia y seguridad de ALGRX 3268 en sujetos pediátricos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo del dolor debido a procedimientos menores como la venopunción o la canulación venosa periférica todavía representa una necesidad médica no cubierta, especialmente en el entorno pediátrico. Los productos terapéuticos actuales tienen un inicio de analgesia relativamente retrasado de al menos 10 minutos; además, los productos más utilizados requieren una aplicación con al menos 30-60 minutos antes del procedimiento. El desarrollo de ALGRX 3268 tiene como objetivo abordar esta necesidad insatisfecha en el manejo del dolor asociado con los procedimientos con agujas.
ALGRX 3268 (anteriormente conocido como PowderJect(R) Dermal Lidocaine) se usa para anestesia local en 3 minutos para proporcionar una inserción indolora de aguja o catéter para la extracción de sangre. ALGRX 3268 es un sistema desechable de un solo uso, que incorpora un casete de medicamento y un cilindro en un solo dispositivo manual, con un botón para accionar el sistema.
El propósito de este estudio de fase III, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ALGRX 3268 versus placebo en pacientes pediátricos de 3 a 18 años de edad, que se someten a venopunción o venopunción periférica. procedimientos de canulación venosa. El ensayo inscribirá a aproximadamente 504 sujetos evaluables en centros ubicados en los EE. UU.
Se inscriben tres grupos de edad: 3-7 años, 8-12 años, 13-18 años. Dentro de cada grupo de edad, los sujetos se aleatorizan para recibir ALGRX 3268 0,5 mg/20 bares o un placebo de presión equivalente. De uno a 3 minutos después de la administración del tratamiento del estudio en el dorso de la mano o fosa antecubital, se realiza una venopunción con una aguja/Vacutainer, aguja/jeringa o "mariposa", a discreción del investigador.
Se les pide a los sujetos de 3 a 18 años que evalúen el dolor en la venopunción utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES, anclada en 0 para "sin dolor" y 5 para "duele más".
Los niños en los grupos de edad medianos (8-12) y mayores (13-18) calificarán adicionalmente el dolor en ACF y BOH usando un VAS de 100 mm anclado en 0 para "sin dolor" y en 100 para "dolor extremo". El padre/tutor legal evaluará el nivel de dolor del niño en una EVA de 100 mm anclada en 0, para "sin dolor", y en 100 para "dolor extremo".
Las clasificaciones de seguridad de la piel se completan inmediatamente antes, después, a los 15 y 30 minutos después del procedimiento. Todos los EA/SAE serán monitoreados.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5640
- department of anesthesia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ambulatorios de ambos sexos [M/F: 1:1] sometidos a venopunción o canulación venosa periférica en ATF o BOH. Los niños deben tener suficientes habilidades cognitivas para identificar rostros que representan extremos de dolor en la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES (de 3 a 12 años) y/o los extremos de dolor en una EVA de 100 (de 8 a 18 años).
- Edades 3-7, 8-12, 13-18 años inclusive. Los formularios de consentimiento informado deben haber sido aprobados por el IRB correspondiente. El consentimiento informado firmado debe haber sido otorgado por el padre/tutor legal y se debe haber buscado el asentimiento para participar (ya sea verbalmente o por escrito) de cada niño.
- En las mujeres en edad fértil que, a juicio del investigador o la persona designada, eran sexualmente activas, se debe haber documentado una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción. Se requirió una prueba de embarazo en orina negativa en todas las adolescentes mayores de 14 años. Las hembras estériles quirúrgicamente no requieren una prueba de embarazo.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de reacciones alérgicas a algún anestésico local. Cualquier condición médica o inestabilidad que, a juicio del investigador, podría haber afectado negativamente la realización del estudio y la recopilación de datos.
- Sujetos en los que el investigador determinó que la venopunción no se podía realizar limpiamente.
- Infección local activa u otra patología cutánea en el dorso de la mano. Sujetos con tatuajes, cicatrices quirúrgicas, puertos, dispositivos implantables o una condición de la piel que pueda haber interferido con la colocación del tratamiento del estudio o las evaluaciones del sitio de la piel.
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas o en período de lactancia; mujeres con prueba de embarazo en suero u orina positiva; mujeres en edad fértil que no utilizaban métodos anticonceptivos adecuados.
- Participación previa en un estudio ALGRX 3268.
- Venopunción en el sitio propuesto dentro de las 2 semanas anteriores (más tiempo si se observaron hematomas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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- Calificación del dolor del niño en la venopunción después de la administración del tratamiento del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Resultados secundarios:
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- Evaluación del dolor por venopunción en cada grupo de edad 3-7, 8-12 y 13-18.
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- Calificación del padre/tutor legal del dolor del niño en un EVA de 100.
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- Tasa de éxito de venopunción o canulación venosa periférica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliot Krane, MD, Department of Anesthesia, Stanford, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3268-3-004-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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