Monoterapia adyuvante versus monoterapia con gemcitabina activada por progresión para el cáncer de vejiga localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Estado después de la cistectomía radical por carcinoma de células de transición de la vejiga, estadios pT3a, pT3b, pT4a y/o pN1, pN2 (pero no más de 5 ganglios linfáticos positivos para el tumor) [criterios de la Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC), 1997]. El carcinoma de células de transición puede ser con o sin componentes de carcinoma de células escamosas y/o adenocarcinoma. La extirpación completa del tumor mediante operación radical debe establecerse macroscópica y microscópicamente (resección R0).
• Pacientes considerados inadecuados para la quimioterapia basada en cisplatino (es decir, alteración de la función renal con al menos 30 ml/min de aclaramiento de creatinina calculado y creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl, edad > 70) son elegibles para participar en el estudio [cálculo del aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft y Gault]. Decisión dejada a discreción del investigador.
• El paciente no tiene antecedentes de regímenes de quimioterapia sistémica. Se permite quimioterapia o inmunoterapia adyuvante local intravesical previa.
• Se permite la radioterapia previa si se completó al menos 12 semanas antes de la inscripción en el estudio y el paciente se recuperó de todos los efectos tóxicos.
• Estado funcional de 60 o más en la escala de Karnofsky.
• El cumplimiento del paciente, el estado mental y la proximidad geográfica permiten un seguimiento adecuado
• Reserva adecuada de médula ósea: recuento de glóbulos blancos (WBC) >= 3,5 x 10^9/L, plaquetas >= 100 x 10^9/L y hemoglobina >= 10 g/dL (o >= 6,2 mmol/L o >= 100g/L).
• Función hepática adecuada con bilirrubina < 1,25 veces por encima del límite superior del rango normal; alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) < 2,5 veces el límite superior normal.
• Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad que se consideren aptos para la quimioterapia con gemcitabina.
• Consentimiento informado firmado por el paciente.

Criterio de exclusión:

• El tumor no se eliminó por completo (tumor visible o ganglios linfáticos agrandados a la izquierda o márgenes positivos microscópicamente: resección R1 o R2)
• El paciente tiene una metástasis a distancia o metástasis.
• El estadio tumoral pT4b o más de 5 ganglios linfáticos locorregionales son positivos para el tumor.
• Adeno y/o carcinoma de células escamosas de vejiga sin componente de carcinoma de células de transición (diferentes respuestas a la quimioterapia).
• El intervalo de tiempo entre la cistectomía radical y el primer día de quimioterapia supera los 3 meses para los pacientes inscritos en el brazo de tratamiento.
• Creatinina sérica >= 3,0 mg/dl (>= 265 mmol/l)
• Infección activa (a criterio del investigador) .
• Trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador)
• Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas que no sean carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma incidental de la próstata deben estar clínicamente libres de enfermedad durante al menos 5 años antes del ingreso al estudio.
• Uso de cualquier agente en investigación en el mes anterior a la inscripción en el estudio.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3,5 x 10^9/L o plaquetas < 100 x 10^9/L o hemoglobina < 10 g/dL (o < 6,2 mmol/L o < 100 g/L).
• Bilirrubina >= 1,25 veces por encima del límite superior del rango normal; alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >= 2,5 veces el límite superior del rango normal