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El objetivo principal de este estudio es determinar si MICARDIS® mejora la sensibilidad a la insulina en sujetos con sobrepeso u obesos, no diabéticos, normotensos

31 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

A Aleatorizado, DB, controlado con placebo, grupo paralelo, tableta de MICARDIS (160 mg) de 16 semanas, prueba de concepto, evaluación de la sensibilidad a la insulina en personas con sobrepeso u obesas, no diabéticas, normotensas, usando la OGTT, con una abrazadera sub- grupo

El objetivo principal de este estudio es determinar si MICARDIS® mejora la sensibilidad a la insulina en sujetos con sobrepeso u obesos, no diabéticos, normotensos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Künzing, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Unterschneidheim, Alemania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba, Diabetes Research Group
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Health Care London
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
      • Aarhus C, Dinamarca
        • Århus Sygehus
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA School of Medicine- Divison of Endocrinology
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of CA at SanDiego- Department of Endocrinology
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Harker Heights, Texas, Estados Unidos
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italia
        • Policlinico Monteluce
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedale Università di Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local.
  2. Sujetos de 18 a 65 años.
  3. Índice de masa corporal (IMC) >= 28.
  4. Estilo de vida sedentario definido como: No realiza actividad vigorosa por más de 30 minutos por día, más de dos veces por semana.
  5. Circunferencia de cintura >= 40 pulgadas (102 cm) en hombres y >= 35 pulgadas (89 cm) en mujeres.
  6. HbA1C evaluada <= 6,5%.
  7. Triglicéridos >= 150 y <= 500 mg/dL.
  8. Glucosa en ayunas <= 126 mg/dL.
  9. Presión arterial >= 110/64 y <= 140/90 mmHg.

Criterio de exclusión:

  1. Toma actualmente algún medicamento antihipertensivo (p. ej., tiazida o diuréticos de asa), medicamentos para la diabetes, medicamentos que alteran la sensibilidad a la insulina (p. ej., estatinas), esteroides, glucocorticoides, niacina, ácido nicotínico y medicamentos antipsicóticos/depresores (p. ej., prozocina) . Incluyendo productos de venta libre (OTC) y a base de hierbas, que se sabe que afectan la función metabólica.
  2. Diagnóstico de cualquiera de las siguientes enfermedades crónicas: hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática, trastornos obstructivos biliares, enfermedad autoinmune, VIH, enfermedad arterial coronaria, enfermedad mental y anemia severa.
  3. Taquicardia ventricular sostenida, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador.
  4. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral.
  5. Angina inestable o infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses.
  6. PCI (intervención coronaria percutánea) en los últimos 3 meses.
  7. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  8. Estenosis de la arteria renal bilateral o trastornos obstructivos, estenosis de la arteria renal en un riñón único, pacientes postrasplante renal o pacientes con un solo riñón.
  9. Disfunción hepática y/o renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

    • SGPT (ALT) o SGOT (AST) > 2,5 veces el límite superior del rango normal, o
    • Creatinina sérica > 2,3 mg/dL (o > 203 mol/L)
  10. Mujeres premenopáusicas (última menstruación <=1 año antes de firmar el consentimiento informado) que:

    • Tener una prueba de embarazo en orina (UPT) positiva antes de la aleatorización (Visita 2 o Visita 2.1 para sujetos que participan en el procedimiento de pinzamiento)
    • No son estériles quirúrgicamente, o
    • Están amamantando, o embarazadas, o
    • Están en edad fértil y NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad, o NO planean continuar practicando un método aceptable durante todo el estudio y no aceptan pruebas de embarazo periódicas durante la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables se limitan a: dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables y parche de estrógeno. No se harán excepciones.
  11. Hematocrito < 35%.
  12. Aldosteronismo primario.
  13. Intolerancia hereditaria a la fructosa.
  14. Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
  15. Actualmente participando en un programa de pérdida de peso.
  16. Cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el plazo de un mes desde la aleatorización o durante el estudio.
  17. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio (telmisartán o placebo).
  18. Cualquier circunstancia que el investigador considere que la participación en el estudio podría dificultar la seguridad del sujeto o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio hasta el final del estudio (16 semanas) en el índice de sensibilidad a la insulina estimado por el índice compuesto (R04-1184) calculado a partir de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 3 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Desde la línea de base: Tasas de eliminación de glucosa; Índice de sensibilidad a la insulina (IS) como Rd/I (pinza); índice IS (modelo OGTT-min); capacidad de secreción de insulina; insulina y gluc. en ayunas; AUC gluc e insulina; relación de AUC glucosa ÷ por AUC insulina; lípidos e inflamación marcadores

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MICARDIS® (telmisartán)

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