- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00146315
ESCAP: ejercicio supervisado para pacientes con enfermedad coronaria en el entorno de atención primaria
Eficacia del ejercicio supervisado para pacientes con enfermedad coronaria en el entorno de atención primaria (ESCAP): un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para obtener los máximos beneficios para la salud, los pacientes con CHD deben alcanzar una intensidad de ejercicio entre el 60 y el 85 % de la frecuencia cardíaca (FC) máxima o limitada por los síntomas. Actualmente, esto no lo logran los pacientes a los que se les prescribe un programa de caminata sin supervisión.
El OBJETIVO de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si los pacientes con CC mejoran más su capacidad funcional y calidad de vida, y controlan mejor sus factores de riesgo cardiovascular, al acudir a sus centros de salud a pedalear durante 30 minutos en bicicleta estática, 3 o más veces a la semana, con un monitor de FC que asegure que alcanzan FC en el intervalo prescrito, y supervisado por personal sanitario, que caminando sin supervisión. Para ello, se asignará aleatoriamente a pacientes con CC de bajo riesgo de 11 centros de salud españoles a un grupo de ejercicio supervisado (ESCAP) oa otro grupo de caminata no supervisada (control). Ambos grupos también recibirán educación sanitaria y el tratamiento correspondiente para el control de los factores de riesgo cardiovascular y la prevención de complicaciones por parte de sus médicos de familia. Se compararán los cambios promedio observados en los dos grupos, sobre la base de la intención de tratar a través del análisis de covarianza. Usaremos modelos de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación intra-pacientes e intra-centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toledo, España, 45007
- Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España, 48014
- Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria de bajo riesgo
- menores de 80 años
Criterio de exclusión:
- 80 años de edad y más
- Pacientes incluidos en programas de rehabilitación cardiaca
- Pacientes de riesgo moderado y alto
- Pacientes con discapacidad para hacer ejercicio.
- Pacientes que no pueden asistir a las sesiones de ejercicio supervisado
- angina inestable
- Arritmias atrioventriculares no controladas
- Bloqueo AV de tercer grado (sin marcapasos)
- Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
- Estenosis aórtica severa
- Aneurisma disecante sospechado o conocido
- Miocarditis activa o pericarditis
- Tromboflebitis
- Embolia reciente
- Enfermedad sistémica aguda o fiebre
- Angustia emocional significativa (psicosis)
- Caída de la presión arterial ortostática de >20 mm Hg con síntomas
- Taquicardia sinusal no controlada
- Desplazamiento del segmento ST en reposo (>2 mm)
- Diabetes no controlada (glucosa en sangre en reposo >400 mg/dl)
- Otros problemas metabólicos como tiroiditis aguda, hipo o hiperpotasemia, hipovolemia, etc.
- PAS en reposo > 200 mm Hg o PAD en reposo > 110 mm Hg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Programa de prevención secundaria de enfermedades coronarias
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Programa de prevención secundaria de enfermedades coronarias
|
Experimental: Ejercicio supervisado
|
Ejercicio supervisado en bicicleta estacionaria, 3-5 días a la semana, más un programa de prevención secundaria para enfermedades coronarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional (prueba de ejercicio en cinta rodante)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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6 meses de seguimiento
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Control de factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Ortega, Dr., Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ortega Sanchez-Pinilla R. [Differences in intensity of effort between supervised and non-supervised exercise of patients with ischaemic cardiopathy]. Aten Primaria. 2004 Sep 30;34(5):265-6. doi: 10.1016/s0212-6567(04)70847-1. No abstract available. Spanish.
- Ortega R, Garcia-Ortiz L, Torcal J, Echevarria P, Vargas-Machuca C, Gomez A, Salcedo F, Lekuona I, Montoya I, Grandes G; ESCAP Group. Supervised exercise for acute coronary patients in primary care: a randomized clinical trial. Fam Pract. 2014 Feb;31(1):20-9. doi: 10.1093/fampra/cmt059. Epub 2013 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESCAP-G03/170-200311075
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