Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ESCAP: ejercicio supervisado para pacientes con enfermedad coronaria en el entorno de atención primaria

31 de mayo de 2011 actualizado por: Basque Health Service

Eficacia del ejercicio supervisado para pacientes con enfermedad coronaria en el entorno de atención primaria (ESCAP): un ensayo clínico aleatorizado

En España, actualmente se recomienda a los médicos de familia que prescriban un programa de caminatas sin supervisión a sus pacientes con cardiopatía coronaria (CC) como parte de su programa de rehabilitación cardíaca. Sin embargo, hay algunos médicos de familia que proporcionan a sus pacientes con CHD ejercicio supervisado (30 minutos de pedaleo en una bicicleta estacionaria al 60-85% de la frecuencia cardíaca máxima (FC) alcanzada en la prueba de cinta rodante máxima o limitada por síntomas, 3 veces a la semana) en sus centros de salud de atención primaria, pensando que estos pacientes mejoran su capacidad funcional, calidad de vida y el control de los factores de riesgo cardiovascular, más que caminar, porque caminando no pueden alcanzar la intensidad de ejercicio ideal para obtener los máximos beneficios. Este estudio ha sido diseñado para investigar si los pacientes con CHD obtienen más beneficios para la salud con el programa de ejercicio supervisado en el centro de salud que con el programa de caminatas sin supervisión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para obtener los máximos beneficios para la salud, los pacientes con CHD deben alcanzar una intensidad de ejercicio entre el 60 y el 85 % de la frecuencia cardíaca (FC) máxima o limitada por los síntomas. Actualmente, esto no lo logran los pacientes a los que se les prescribe un programa de caminata sin supervisión.

El OBJETIVO de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si los pacientes con CC mejoran más su capacidad funcional y calidad de vida, y controlan mejor sus factores de riesgo cardiovascular, al acudir a sus centros de salud a pedalear durante 30 minutos en bicicleta estática, 3 o más veces a la semana, con un monitor de FC que asegure que alcanzan FC en el intervalo prescrito, y supervisado por personal sanitario, que caminando sin supervisión. Para ello, se asignará aleatoriamente a pacientes con CC de bajo riesgo de 11 centros de salud españoles a un grupo de ejercicio supervisado (ESCAP) oa otro grupo de caminata no supervisada (control). Ambos grupos también recibirán educación sanitaria y el tratamiento correspondiente para el control de los factores de riesgo cardiovascular y la prevención de complicaciones por parte de sus médicos de familia. Se compararán los cambios promedio observados en los dos grupos, sobre la base de la intención de tratar a través del análisis de covarianza. Usaremos modelos de efectos mixtos para tener en cuenta la correlación intra-pacientes e intra-centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toledo, España, 45007
        • Santa Barbara primary care center (Castilla La Mancha Health Service)
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48014
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad coronaria de bajo riesgo
  • menores de 80 años

Criterio de exclusión:

  • 80 años de edad y más
  • Pacientes incluidos en programas de rehabilitación cardiaca
  • Pacientes de riesgo moderado y alto
  • Pacientes con discapacidad para hacer ejercicio.
  • Pacientes que no pueden asistir a las sesiones de ejercicio supervisado
  • angina inestable
  • Arritmias atrioventriculares no controladas
  • Bloqueo AV de tercer grado (sin marcapasos)
  • Insuficiencia cardiaca congestiva no compensada
  • Estenosis aórtica severa
  • Aneurisma disecante sospechado o conocido
  • Miocarditis activa o pericarditis
  • Tromboflebitis
  • Embolia reciente
  • Enfermedad sistémica aguda o fiebre
  • Angustia emocional significativa (psicosis)
  • Caída de la presión arterial ortostática de >20 mm Hg con síntomas
  • Taquicardia sinusal no controlada
  • Desplazamiento del segmento ST en reposo (>2 mm)
  • Diabetes no controlada (glucosa en sangre en reposo >400 mg/dl)
  • Otros problemas metabólicos como tiroiditis aguda, hipo o hiperpotasemia, hipovolemia, etc.
  • PAS en reposo > 200 mm Hg o PAD en reposo > 110 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Programa de prevención secundaria de enfermedades coronarias
Programa de prevención secundaria de enfermedades coronarias
Experimental: Ejercicio supervisado
Ejercicio supervisado en bicicleta estacionaria, 3-5 días a la semana, más un programa de prevención secundaria para enfermedades coronarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad funcional (prueba de ejercicio en cinta rodante)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
6 meses de seguimiento
Control de factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad coronaria

3
Suscribir