- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00146822
REFLEx Study (ENDOTAK RELIANCE G Evaluation of Handling and Electrical Performance
2 de febrero de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
ENDOTAK RELIANCE G Evaluation of Handling and Electrical Performance Study
The REFLEx Study will evaluate if ENDOTAK RELIANCE G defibrillation leads with GORE ePTFE-covered coils are as good as or better than other comparative commercially available defibrillation leads with respect to electrical performance and termination efficacy in spontaneous tachyarrhythmic episodes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
1500
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who meet current ICD or CRT-D indications
- Patients who are going to be implanted with one of the aforementioned ICD or CRT-D devices
- Patients who are going to be implanted with active-fixation, dual-coil, endocardial defibrillation leads with compatible connectors (i.e., ENDOTAK RELIANCE G or study-comparative ICD leads)
- Patients who sign and date a Patient Informed Consent form prior to device implant
- Patients who remain in the clinical care of the enrolling physician in approved centers
- Patients who are at least 18 years old
Exclusion Criteria:
- Patients who have a preexisting transvenous lead system that is not completely explanted
- Patients who are hypersensitive to a single dose of approximately 1.0 mg of dexamethasone acetate
- Patients who are expected to receive a heart transplant during the duration of the study
- Patients whose estimated life expectancy is less than 12 months due to other medical conditions
- Patients who currently have or who are likely to receive a tricuspid valve prosthesis
- Patients who are likely to have an open-chest surgery in the next three months
- Patients who are currently enrolled in another investigational study that would directly impact the treatment or outcome of the REFLEx study.
- Patients who are mentally incompetent and cannot sign a Patient Informed Consent form or comply with the study
- Patients who are pregnant
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Lead electrical properties
|
First shock conversion success rate for spontaneous fast ventricular tachycardia or ventricular fibrillation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Lead handling characteristics
|
Lead migration/dislodgment rates
|
Characterize the current ICD/CRT-D population
|
Effects of ischemia and revascularization and previous lead extraction on the lead's electrical performance
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randolph Cooper, MD, Wake Heart Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-CA-022504-L
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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