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Comparación de la angiografía por TC coronaria con la angiografía coronaria invasiva

6 de noviembre de 2006 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Un ensayo que compara la sensibilidad y la especificidad de la angiografía coronaria con la angiografía coronaria por TC

El propósito del ensayo es investigar la precisión de la TC coronaria en comparación con el cateterismo cardíaco convencional "estándar de oro".

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 40 pacientes programados para someterse a una angiografía coronaria en Mount Scopus y Ein Kerem. Los pacientes serán excluidos si tienen una o más de las siguientes condiciones

  1. CABG o implantación de stent en el pasado.
  2. Fibrilación auricular
  3. Contraindicación de los betabloqueantes

    1. enfermedad pulmonar obstructiva
    2. Enfermedad vascular periférica grave
    3. Síndrome del seno enfermo o bloqueo AV mayor de 1er grado.
    4. Presión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg.
  4. Enfermedad renal u otras condiciones que podrían aumentar el riesgo de nefropatía por contraste (diabetes mellitus, LES, paraproteinemia, malignidad, enfermedad hepática)
  5. Alergia al material de contraste.

Angiografía por TC coronaria: preparación del paciente y adquisición de datos Preparación previa al procedimiento: tras el consentimiento informado, se programará a los pacientes para someterse a una angiografía por TC coronaria dentro de los 7 días anteriores a la angiografía coronaria. Los pacientes con frecuencias cardíacas superiores a 75 BPM recibirán 25 mg de metoprolol P.O. 60-90 minutos antes de la prueba. Si el paciente no alcanza una frecuencia cardíaca por debajo de 75, un cardiólogo puede considerar la administración de metoprolol IV adicional.

Protocolo de escaneo: Las imágenes se obtendrán mediante colimación de 16x0,75 mm, espesor de corte de 1 mm reconstruido en incrementos de 0,5 mm, tiempo de rotación de 0,42 segundos, kVp 140 y mAs 400. Antes de la exploración, se inyectarán 120-150 cc de material de contraste no iónico en una vena periférica a una velocidad de 4-5 mm/seg. Las imágenes se obtendrán con sincronización de ECG.

Postprocesamiento: El software Cardiac CT Angiography (Philips, Cleveland, EE. UU.) permite la extracción del árbol coronario del corazón y el análisis de la luz arterial. Esta aplicación opera sobre la imagen renderizada de volumen del corazón. Después del aislamiento del árbol coronario, el software permite la selección de una arteria para el análisis cuantitativo de su luz. La información obtenida incluye la presentación de la arteria en vistas panorámicas, la visualización de la arteria y la anatomía vascular adyacente en el modo de Proyección de máxima intensidad (MIP) para realce anatómico y vistas transversales, perpendiculares al eje de la arteria para el análisis libre de lumen/diámetro, por lo tanto proporcionando una herramienta para estimar la gravedad y las dimensiones de la estenosis. Mediante el mapeo de colores, se delinea la composición de la placa para distinguir la placa calcificada de la blanda.

El software Cardiac Review (Philips, Cleveland, EE. UU.) proporciona vistas detalladas del ciclo cardíaco del paciente y, mediante la función Cine, permite una visualización dinámica del corazón. Usando el protocolo de escaneo especificado anteriormente, los datos sin procesar de la imagen cardíaca y una señal de ECG se registran simultáneamente. Luego, las imágenes se reconstruyen retrospectivamente en fases. Las fases se definen según el porcentaje de contracción cardíaca, y una serie de imágenes se nombra según la fase en la que se adquieren. El corazón se puede ver en cualquier plano de corte deseado, utilizando la aplicación de formato multiplanar (MPR).

El software Cardiac Review proporciona 2 modos de visualización de las imágenes del corazón (Vistas múltiples):

  • Modo de fase igual (multiposición), que permite ver varios cortes diferentes del corazón, todos en la misma fase cardíaca
  • Modo de posición igual (multifase), que permite ver los mismos cortes del corazón en diferentes fases. La función de posicionamiento de los ejes cardíacos proporciona una manera fácil de orientar el corazón hacia vistas cardíacas comunes, incluido el eje corto, el eje largo vertical y el eje horizontal. .

La función Cine permite ver el corazón en movimiento. MPR permite desplazarse por varias partes del corazón mientras se ve en el modo de cine. La secuencia se puede guardar como una película en formato AVI.

Angiografía: dentro de los 7 días posteriores a la angiografía por TC coronaria, los pacientes se someterán a un cateterismo cardíaco con al menos las siguientes vistas: anteroposterior (AP), oblicua anterior derecha (RAO) craneal, OAD caudal, oblicua anterior izquierda (LAO) craneal y LAO caudal . Vistas adicionales (por ej. AP caudal y AP craneal) quedan a discreción del operador.

Durante la hospitalización, todos los pacientes se someterán a una ecocardiografía para evaluar las anomalías del movimiento de la pared.

Interpretación de imágenes Los datos se analizarán utilizando las siguientes estrategias

  1. Secciones transversales individuales básicas
  2. Proyecciones de máxima intensidad con al menos 3 de las siguientes vistas que sean compatibles con angiograma: RAO, LAO y araña
  3. Reforma multiplanar.
  4. Pantallas tridimensionales (3D).

El árbol coronario se dividirá en los siguientes segmentos que se correlacionan con los segmentos del angiograma convencional Proximal RCA, 2-media RCA, 3-distal RCA y PL, 4-PDA, 5-LM, 6-LAD proximal, 7-mid LAD, 8 -LAD distal, 9-diagonal más grande, 10, CX proximal, 11-CX distal, 12-marginal más grande.

Estos segmentos serán evaluados por una lectura de consenso de un cardiólogo y un radiólogo para los siguientes parámetros: existencia de aterosclerosis, existencia de calcificación, porcentaje de estrechamiento dentro de los siguientes rangos <50%, 50%-70%, 70%-90%, ajustado. Estas puntuaciones se utilizarán más adelante para compararlas con los resultados del angiograma. Los médicos que interpreten los resultados de la TC no conocerán los resultados del angiograma.

Para el análisis de la función miocárdica, se realizará una serie de imágenes axiales a nivel ventricular medio que muestren los músculos papilares durante todo el ciclo cardíaco para identificar visualmente la fase de constricción sistólica máxima y la fase diastólica como las imágenes que muestran el área de cavidad ventricular izquierda más grande y más pequeña, respectivamente. El retraso correspondiente en milisegundos desde el pico R del ECG se utilizará para la reconstrucción de la imagen. Luego, se realizarán vistas reconstruidas de eje corto y eje longitudinal para analizarlas en diástole y sístole utilizando el método del disco de Simson para calcular la función cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ronen Durst, MD
  • Número de teléfono: 972-2-6777111
  • Correo electrónico: durst@cc.huji.ac.il

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
          • Ronen Durst, MD
          • Número de teléfono: 972-2-50-7874548
          • Correo electrónico: durst@cc.huji.ac.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se reclutarán 40 pacientes programados para someterse a una angiografía coronaria en Mount Scopus y Ein Kerem

Criterio de exclusión:

  1. CABG o implantación de stent en el pasado.
  2. Fibrilación auricular
  3. Contraindicación de los betabloqueantes

    1. enfermedad pulmonar obstructiva
    2. Enfermedad vascular periférica grave
    3. Síndrome del seno enfermo o bloqueo AV mayor de 1er grado.
    4. Presión arterial sistólica por debajo de 100 mm Hg.
  4. Enfermedad renal u otras condiciones que podrían aumentar el riesgo de nefropatía por contraste (diabetes mellitus, LES, paraproteinemia, malignidad, enfermedad hepática)
  5. Alergia al material de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sensibilidad y especificidad de la TC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ronen durst, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cateterismo coronario

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