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Estudio de factibilidad de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para tumores cerebrales

7 de septiembre de 2021 actualizado por: InSightec

Un estudio para evaluar la seguridad y viabilidad de la cirugía de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética transcraneal en el tratamiento de tumores cerebrales

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la ablación térmica por ultrasonido enfocado guiada por resonancia magnética de tumores cerebrales realizada a través de un cráneo humano intacto utilizando el sistema transcraneal ExAblate. Recogeremos datos para establecer la seguridad básica de este tipo de tratamiento como base para estudios posteriores que evaluarán su eficacia clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio de factibilidad no aleatorizado, se administrará FUS bajo guía de MRI y termometría a través de un cráneo humano intacto al tumor cerebral en hasta diez (10) sujetos. Estos sujetos serán seguidos durante un período de 3 meses con resonancia magnética de contraste y exámenes clínicos.

Los objetivos son:

  1. Evaluar la seguridad del tratamiento con ExAblate TcMRgFUS administrado a través de un cráneo humano intacto al cerebro, durante el tratamiento y durante el período de seguimiento de 3 meses.
  2. Evaluar el efecto de la ablación térmica en el tumor objetivo con imágenes de RM de contraste para identificar el tumor viable y el tejido ablacionado térmicamente no viable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres.
  2. Edad comprendida entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
  3. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  4. Sujetos con cáncer metastásico (recientemente diagnosticado o recurrente) para quienes el médico tratante no ha recomendado cirugía, radiación o radiocirugía.
  5. El tejido tumoral objetivo se encuentra en los hemisferios cerebrales, a > 2,5 cm de la tabla interna del cráneo. Las partes no diana del tumor pueden extenderse fuera de los límites del tumor tratado.
  6. Los tumores están claramente definidos en las exploraciones de resonancia magnética realzada con contraste previas a la terapia.
  7. Tamaño de la porción objetivo del tumor (es decir, región de tratamiento prescrita) tiene menos de 2,5 cm de diámetro o 8 cm3 de volumen. El tejido tumoral no objetivo puede exceder el volumen objetivo.
  8. Calificación de Karnofsky 70-100 (Ver Apéndice A).
  9. Puntuación ASA 1-2.
  10. Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate MRGFUS.
  11. Capaz de asistir a todas las visitas de estudio (es decir, esperanza de vida de al menos 3 meses).
  12. Pasaron al menos 14 días desde la última cirugía cerebral o radioterapia/radiocirugía intracraneal

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto se presenta con:

    - Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papaedema).

    - Estado hemodinámico inestable que incluye: i. Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción. ii. Estenosis de la arteria coronaria sintomática. iii. Cardiopatía congestiva que requiere medicación. IV. Medicamentos antiarrítmicos. v. Marcapasos cardíaco. vi. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).

  2. Terapia anticoagulante, con medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), estatinas
  3. AIT o accidente cerebrovascular en el último mes
  4. Diabetes mellitus insulinodependiente
  5. Inmunosupresión (se permiten los corticosteroides para prevenir el edema cerebral)
  6. Sensibilidad conocida al gadolinio-DTPA
  7. Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética
  8. Sujetos grandes que no encajan cómodamente en el escáner de resonancia magnética
  9. Dificultad para acostarse boca arriba y quieto hasta por 4 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia
  10. Apnea del sueño no tratada, no controlada
  11. Prueba de embarazo positiva (para mujeres premenopáusicas)
  12. Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
  13. Más de 3 tumores metastásicos
  14. Antecedentes de sangrado anormal y coagulopatía.
  15. Uso de Avastin en las dos semanas anteriores o uso planificado en las próximas dos semanas e inhibidores de VEGF dentro de los + 30 días de tratamiento
  16. Pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas o que no toman medicamentos anticonvulsivos (p. ej., fenitoína 100 mg PO tres veces al día o Keppra 500 mg po dos veces al día) antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema transcraneal ExAblate
Ultrasonido enfocado guiado por RM
Estudio de factibilidad de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para el cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves después del tratamiento con ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para tumores cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluar la seguridad del tratamiento con ExAblate TcMRgFUS administrado a través de un cráneo humano intacto al cerebro, durante el tratamiento y durante el período de seguimiento de 3 meses.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor cerebral

Ensayos clínicos sobre Sistema transcraneal ExAblate

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