- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00147056
Estudio de factibilidad de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para tumores cerebrales
Un estudio para evaluar la seguridad y viabilidad de la cirugía de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética transcraneal en el tratamiento de tumores cerebrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de factibilidad no aleatorizado, se administrará FUS bajo guía de MRI y termometría a través de un cráneo humano intacto al tumor cerebral en hasta diez (10) sujetos. Estos sujetos serán seguidos durante un período de 3 meses con resonancia magnética de contraste y exámenes clínicos.
Los objetivos son:
- Evaluar la seguridad del tratamiento con ExAblate TcMRgFUS administrado a través de un cráneo humano intacto al cerebro, durante el tratamiento y durante el período de seguimiento de 3 meses.
- Evaluar el efecto de la ablación térmica en el tumor objetivo con imágenes de RM de contraste para identificar el tumor viable y el tejido ablacionado térmicamente no viable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres.
- Edad comprendida entre 18 y 70 años, ambos inclusive.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Sujetos con cáncer metastásico (recientemente diagnosticado o recurrente) para quienes el médico tratante no ha recomendado cirugía, radiación o radiocirugía.
- El tejido tumoral objetivo se encuentra en los hemisferios cerebrales, a > 2,5 cm de la tabla interna del cráneo. Las partes no diana del tumor pueden extenderse fuera de los límites del tumor tratado.
- Los tumores están claramente definidos en las exploraciones de resonancia magnética realzada con contraste previas a la terapia.
- Tamaño de la porción objetivo del tumor (es decir, región de tratamiento prescrita) tiene menos de 2,5 cm de diámetro o 8 cm3 de volumen. El tejido tumoral no objetivo puede exceder el volumen objetivo.
- Calificación de Karnofsky 70-100 (Ver Apéndice A).
- Puntuación ASA 1-2.
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate MRGFUS.
- Capaz de asistir a todas las visitas de estudio (es decir, esperanza de vida de al menos 3 meses).
- Pasaron al menos 14 días desde la última cirugía cerebral o radioterapia/radiocirugía intracraneal
Criterio de exclusión:
El sujeto se presenta con:
- Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papaedema).
- Estado hemodinámico inestable que incluye: i. Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción. ii. Estenosis de la arteria coronaria sintomática. iii. Cardiopatía congestiva que requiere medicación. IV. Medicamentos antiarrítmicos. v. Marcapasos cardíaco. vi. Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).
- Terapia anticoagulante, con medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), estatinas
- AIT o accidente cerebrovascular en el último mes
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Inmunosupresión (se permiten los corticosteroides para prevenir el edema cerebral)
- Sensibilidad conocida al gadolinio-DTPA
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética
- Sujetos grandes que no encajan cómodamente en el escáner de resonancia magnética
- Dificultad para acostarse boca arriba y quieto hasta por 4 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia
- Apnea del sueño no tratada, no controlada
- Prueba de embarazo positiva (para mujeres premenopáusicas)
- Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
- Más de 3 tumores metastásicos
- Antecedentes de sangrado anormal y coagulopatía.
- Uso de Avastin en las dos semanas anteriores o uso planificado en las próximas dos semanas e inhibidores de VEGF dentro de los + 30 días de tratamiento
- Pacientes con antecedentes de convulsiones no controladas o que no toman medicamentos anticonvulsivos (p. ej., fenitoína 100 mg PO tres veces al día o Keppra 500 mg po dos veces al día) antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema transcraneal ExAblate
Ultrasonido enfocado guiado por RM
|
Estudio de factibilidad de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para el cerebro
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con eventos adversos graves y no graves después del tratamiento con ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética para tumores cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Evaluar la seguridad del tratamiento con ExAblate TcMRgFUS administrado a través de un cráneo humano intacto al cerebro, durante el tratamiento y durante el período de seguimiento de 3 meses.
|
Hasta 3 meses
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