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ET 743 (Yondelis) en hombres con cáncer de próstata avanzado

11 de diciembre de 2012 actualizado por: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio de fase II de tres horas, infusión semanal de ET 743 (Yondelis) en hombres con cáncer de próstata avanzado

El objetivo principal de este estudio es averiguar qué efectos (buenos o malos) tiene la trabectedina (ET743) en los hombres con carcinoma de próstata avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • El tratamiento con trabectedin se administrará una vez a la semana durante tres semanas consecutivas con una semana sin tratamiento. Este período de cuatro semanas constituye un ciclo.
  • Trabectedin se administra como infusión a través de un catéter venoso central y se administra durante 3 horas.
  • El día 1 de cada ciclo se realizará una anamnesis, examen físico y análisis de sangre y se administrará trabectedina.
  • Los días 8 y 15 de cada ciclo se realizarán análisis de sangre y se administrará trabectedina.
  • Los pacientes continuarán recibiendo trabectedina siempre que no haya progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables.
  • Se pueden realizar exploraciones (CT, MRI o huesos) o radiografías mientras el paciente está en el ensayo a discreción del médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Masachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
  • Enfermedad metastásica documentada radiográficamente
  • Castración quirúrgica o química
  • Antígeno prostático específico (PSA) > 5 ng/ml
  • Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
  • Un régimen previo de quimioterapia basado en taxanos
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0,1 o 2
  • Recuento de neutrófilos > 1500/ul
  • Recuento de plaquetas > 100.000/ul
  • Bilirrubina sérica < 1,0 x límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina sérica < 1,5 x LSN
  • Asparato aminotransferasa/alanina aminotransferasa < 2,5 x LSN
  • Albúmina > 2,5 g/dl
  • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Terapia hormonal previa

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de quimioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Paciente que no emplea métodos anticonceptivos adecuados
  • Enfermedad grave o condiciones médicas, específicamente: insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o antecedentes de infección miocárdica o angina de pecho activa en los últimos 6 meses; proceso infeccioso activo; enfermedad hepática crónica activa, incluida la hepatitis crónica B, C o cirrosis
  • Tratamiento actual contra el cáncer con cualquier fármaco en investigación no aprobado por la FDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ET-743
Droga: ET 743
ET-743 administrado IV por infusión de 24 horas cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Yondelis
  • Trabectedina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hombres con cáncer de próstata avanzado tratados con trabectedina que tienen una respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 6 meses.
Tasa de respuesta del antígeno prostático específico (PSA), según lo definido por los criterios del grupo de trabajo de PSA (ver Bubley et al, J Clin Oncol. 1999 noviembre; 17 (11): 3461-7)
Los participantes fueron seguidos hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
PharmaMar

Investigadores

  • Investigador principal: Dror Michaelson, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-061

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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