- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00147303
Efecto del sarpogrelato sobre la agregación plaquetaria en pacientes con infarto cerebral: estudio de farmacología clínica de respuesta a la dosis
Efecto del sarpogrelato sobre la agregación plaquetaria en pacientes con infarto cerebral: estudio clínico-farmacológico dosis-respuesta.
El sarpogrelato es un agente antiplaquetario que disminuye los niveles de 5-hidroxitriptamina (5-HT) en las plaquetas mediante el bloqueo de los receptores 5-HT2 y se ha utilizado en la enfermedad arterial periférica aterosclerótica.
El presente estudio de farmacología clínica doble ciego controlado se realizó en 45 pacientes con infarto cerebral, a quienes se les administró 75, 150 o 300 mg tres veces al día de sarpogrelato durante 7 días para evaluar la relación dosis-respuesta en términos de la dosis precisa. inhibición medida de la agregación plaquetaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto cerebral excepto fuente cardíaca de embolia según la clasificación NINDSⅢ
- Signos neurológicos que persisten ≧ 1 día desde el inicio
- Comienzo definido de los síntomas y condición estable en el período de inscripción
- Detección por TC o RM del sitio responsable
- edad≧20
- Presión sistólica≦180 mmHg, Presión diastólica≦110 mmHg
- La máxima intensidad de agregación plaquetaria es superior al 15 % inducida por serotonina (1 µM) y epinefrina (3 µM) el día anterior a la primera medicación
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Resultado funcional en la aleatorización: Escala de Rankin modificada = 4, 5
- Previa o prevista para cirugía vascular a infarto cerebral
- Historia de hemorragia intracraneal
- Antecedentes de hemorragia sistémica u otros antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Con complicaciones graves (insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca, hemopatía, etc.)
- Tratamiento de tumor maligno
- Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas, o madres lactantes
- Historia de la sensibilidad al sarpogrelato
- Ingresado previamente en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
- Menos de 3 meses desde cualquier otro ensayo clínico
- Considerado por el investigador como inadecuado para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo L
25 mg de sarpogrelato
|
|
Experimental: grupo M
50 mg de sarpogrelato
|
|
Experimental: grupo H
100 mg de sarpogrelato
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
La intensidad máxima de la agregación plaquetaria en el último día de medicación y como porcentaje de inhibición post-tratamiento de la intensidad máxima de la agregación plaquetaria en la línea base [(línea base - post-tratamiento)/línea base × 100 en cada sujeto].
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shinichiro Uchiyama, MD, Tokyo Women's Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- MCI9042-17
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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