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Efecto del sarpogrelato sobre la agregación plaquetaria en pacientes con infarto cerebral: estudio de farmacología clínica de respuesta a la dosis

8 de abril de 2015 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efecto del sarpogrelato sobre la agregación plaquetaria en pacientes con infarto cerebral: estudio clínico-farmacológico dosis-respuesta.

El sarpogrelato es un agente antiplaquetario que disminuye los niveles de 5-hidroxitriptamina (5-HT) en las plaquetas mediante el bloqueo de los receptores 5-HT2 y se ha utilizado en la enfermedad arterial periférica aterosclerótica.

El presente estudio de farmacología clínica doble ciego controlado se realizó en 45 pacientes con infarto cerebral, a quienes se les administró 75, 150 o 300 mg tres veces al día de sarpogrelato durante 7 días para evaluar la relación dosis-respuesta en términos de la dosis precisa. inhibición medida de la agregación plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infarto cerebral excepto fuente cardíaca de embolia según la clasificación NINDSⅢ
  2. Signos neurológicos que persisten ≧ 1 día desde el inicio
  3. Comienzo definido de los síntomas y condición estable en el período de inscripción
  4. Detección por TC o RM del sitio responsable
  5. edad≧20
  6. Presión sistólica≦180 mmHg, Presión diastólica≦110 mmHg
  7. La máxima intensidad de agregación plaquetaria es superior al 15 % inducida por serotonina (1 µM) y epinefrina (3 µM) el día anterior a la primera medicación
  8. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Resultado funcional en la aleatorización: Escala de Rankin modificada = 4, 5
  2. Previa o prevista para cirugía vascular a infarto cerebral
  3. Historia de hemorragia intracraneal
  4. Antecedentes de hemorragia sistémica u otros antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  5. Con complicaciones graves (insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardiaca, hemopatía, etc.)
  6. Tratamiento de tumor maligno
  7. Mujeres embarazadas o posiblemente embarazadas, o madres lactantes
  8. Historia de la sensibilidad al sarpogrelato
  9. Ingresado previamente en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
  10. Menos de 3 meses desde cualquier otro ensayo clínico
  11. Considerado por el investigador como inadecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo L
25 mg de sarpogrelato
Experimental: grupo M
50 mg de sarpogrelato
Experimental: grupo H
100 mg de sarpogrelato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La intensidad máxima de la agregación plaquetaria en el último día de medicación y como porcentaje de inhibición post-tratamiento de la intensidad máxima de la agregación plaquetaria en la línea base [(línea base - post-tratamiento)/línea base × 100 en cada sujeto].

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shinichiro Uchiyama, MD, Tokyo Women's Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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