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Ensayo clínico de alteplasa en Japón (J-ACT): estudio de eficacia y seguridad del activador tisular del plasminógeno (alteplasa) para el accidente cerebrovascular isquémico

29 de febrero de 2012 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ensayo clínico de alteplasa en Japón (J-ACT): estudio de eficacia y seguridad de fase 3 del activador tisular del plasminógeno (alteplasa) para el accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio

Con base en estudios previos que compararon dosis de Duteplase [un activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA) muy similar a la alteplasa], realizamos un ensayo clínico con 0,6 mg/kg, que es inferior a la dosis aprobada internacionalmente de 0,9 mg/kg, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la alteplasa para los japoneses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con base en estudios previos que comparan las dosis de Duteplase (un rt-PA muy similar a la alteplasa), realizamos un ensayo clínico con 0,6 mg/kg, que es inferior a la dosis aprobada internacionalmente de 0,9 mg/kg, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad. de alteplasa para los japoneses.

Los criterios de valoración primarios fueron la tasa de pacientes con puntuación mRS de 0-1 a los 3 meses y la incidencia de sICH dentro de las 36 horas. Los umbrales para estos criterios de valoración se determinaron calculando intervalos de confianza del 90 % de los promedios ponderados derivados de los informes publicados. El protocolo se definió de acuerdo con el estudio de accidente cerebrovascular rt-PA del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) con ligeras modificaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio, con un tiempo de inicio claramente definido

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con síntomas neurológicos que mejoran rápidamente o con déficit neurológico menor (puntuación de ≤4 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)) antes del inicio del tratamiento
  2. Tomografía computarizada (TC) evidencia de signos isquémicos tempranos no menores (el signo isquémico temprano menor se definió como la participación de un tercio o menos del área de la arteria cerebral media)
  3. Evidencia por TC de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea
  4. síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea
  5. lactancia, embarazo o embarazo sugestivo; menstruación
  6. recuento de plaquetas por debajo de 100.000/mm3
  7. administración de heparina dentro de las 48 horas previas al inicio del accidente cerebrovascular con un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) elevado; uso actual de anticoagulantes orales con una Razón Internacional Normalizada (INR) de ≥1.7; uso de medicamentos que no se permite administrar de forma concomitante con alteplasa (otros agentes trombolíticos, ozagrel sódico, argatroban y edaravona) antes del tratamiento del estudio
  8. cirugía mayor o traumatismo grave en los 14 días anteriores; traumatismo craneoencefálico o de la médula espinal grave en los 3 meses anteriores
  9. antecedentes de hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los 21 días anteriores
  10. punción arterial en un sitio no compresible dentro de los 7 días anteriores
  11. antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores; antecedentes de hemorragia intracraneal o aumento del riesgo de hemorragia intracraneal debido a aneurisma cerebral, malformación arteriovenosa, neoplasia, etc.
  12. disfunción hepática o renal severa concurrente
  13. tumor maligno en tratamiento
  14. una presión arterial sistólica de >185 mmHg o presión arterial diastólica de >110 mmHg
  15. la necesidad de un tratamiento agresivo para reducir la presión arterial por debajo de estos límites(14))
  16. niveles de glucosa en sangre de <50 mg/dL o >400 mg/dL
  17. infarto agudo de miocardio (IAM) o endocarditis después de IAM
  18. endocarditis infecciosa concurrente, enfermedad de moya-moya (síndrome de oclusión del círculo de Willis), disección aórtica, trauma del cuello, etc.; fuerte sospecha de trastorno cerebrovascular isquémico causado por oclusión no trombótica o cualquier otra condición hemodinámica
  19. convulsión al inicio del accidente cerebrovascular
  20. coma (una puntuación de la escala de coma de Japón de ≥100)
  21. una puntuación mRS de ≥2 antes del inicio del accidente cerebrovascular
  22. un historial de hipersensibilidad a las preparaciones de proteínas
  23. dificultad en el seguimiento durante 3 meses
  24. menos de 3 meses desde cualquier otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alteplasa
0,6 mg/kg de alteplasa intravenosa, administrándose el 10 % en bolo seguido de una infusión continua del resto durante 1 hora
0,6 mg/kg de alteplasa intravenosa, administrándose el 10 % en bolo seguido de una infusión continua del resto durante 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una puntuación de 0-1 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
El número de pacientes con una puntuación mRS de 0-1. El mRS tiene 6 ítems, donde 0 = ningún síntoma, 1 = ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
a los 3 meses
Número de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 36 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas
El número de pacientes con sICH
dentro de las 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Takenori Yamaguchi, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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