- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00147316
Ensayo clínico de alteplasa en Japón (J-ACT): estudio de eficacia y seguridad del activador tisular del plasminógeno (alteplasa) para el accidente cerebrovascular isquémico
Ensayo clínico de alteplasa en Japón (J-ACT): estudio de eficacia y seguridad de fase 3 del activador tisular del plasminógeno (alteplasa) para el accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en estudios previos que comparan las dosis de Duteplase (un rt-PA muy similar a la alteplasa), realizamos un ensayo clínico con 0,6 mg/kg, que es inferior a la dosis aprobada internacionalmente de 0,9 mg/kg, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad. de alteplasa para los japoneses.
Los criterios de valoración primarios fueron la tasa de pacientes con puntuación mRS de 0-1 a los 3 meses y la incidencia de sICH dentro de las 36 horas. Los umbrales para estos criterios de valoración se determinaron calculando intervalos de confianza del 90 % de los promedios ponderados derivados de los informes publicados. El protocolo se definió de acuerdo con el estudio de accidente cerebrovascular rt-PA del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) con ligeras modificaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 3 horas posteriores al inicio, con un tiempo de inicio claramente definido
Criterio de exclusión:
- pacientes con síntomas neurológicos que mejoran rápidamente o con déficit neurológico menor (puntuación de ≤4 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)) antes del inicio del tratamiento
- Tomografía computarizada (TC) evidencia de signos isquémicos tempranos no menores (el signo isquémico temprano menor se definió como la participación de un tercio o menos del área de la arteria cerebral media)
- Evidencia por TC de hemorragia cerebral o hemorragia subaracnoidea
- síntomas sugestivos de hemorragia subaracnoidea
- lactancia, embarazo o embarazo sugestivo; menstruación
- recuento de plaquetas por debajo de 100.000/mm3
- administración de heparina dentro de las 48 horas previas al inicio del accidente cerebrovascular con un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) elevado; uso actual de anticoagulantes orales con una Razón Internacional Normalizada (INR) de ≥1.7; uso de medicamentos que no se permite administrar de forma concomitante con alteplasa (otros agentes trombolíticos, ozagrel sódico, argatroban y edaravona) antes del tratamiento del estudio
- cirugía mayor o traumatismo grave en los 14 días anteriores; traumatismo craneoencefálico o de la médula espinal grave en los 3 meses anteriores
- antecedentes de hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario en los 21 días anteriores
- punción arterial en un sitio no compresible dentro de los 7 días anteriores
- antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores; antecedentes de hemorragia intracraneal o aumento del riesgo de hemorragia intracraneal debido a aneurisma cerebral, malformación arteriovenosa, neoplasia, etc.
- disfunción hepática o renal severa concurrente
- tumor maligno en tratamiento
- una presión arterial sistólica de >185 mmHg o presión arterial diastólica de >110 mmHg
- la necesidad de un tratamiento agresivo para reducir la presión arterial por debajo de estos límites(14))
- niveles de glucosa en sangre de <50 mg/dL o >400 mg/dL
- infarto agudo de miocardio (IAM) o endocarditis después de IAM
- endocarditis infecciosa concurrente, enfermedad de moya-moya (síndrome de oclusión del círculo de Willis), disección aórtica, trauma del cuello, etc.; fuerte sospecha de trastorno cerebrovascular isquémico causado por oclusión no trombótica o cualquier otra condición hemodinámica
- convulsión al inicio del accidente cerebrovascular
- coma (una puntuación de la escala de coma de Japón de ≥100)
- una puntuación mRS de ≥2 antes del inicio del accidente cerebrovascular
- un historial de hipersensibilidad a las preparaciones de proteínas
- dificultad en el seguimiento durante 3 meses
- menos de 3 meses desde cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alteplasa
0,6 mg/kg de alteplasa intravenosa, administrándose el 10 % en bolo seguido de una infusión continua del resto durante 1 hora
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0,6 mg/kg de alteplasa intravenosa, administrándose el 10 % en bolo seguido de una infusión continua del resto durante 1 hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una puntuación de 0-1 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El número de pacientes con una puntuación mRS de 0-1.
El mRS tiene 6 ítems, donde 0 = ningún síntoma, 1 = ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas, 2 = discapacidad leve, 3 = discapacidad moderada, 4 = discapacidad moderadamente grave, 5 = discapacidad grave.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor discapacidad.
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a los 3 meses
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Número de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (sICH) dentro de las 36 horas
Periodo de tiempo: dentro de las 36 horas
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El número de pacientes con sICH
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dentro de las 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Takenori Yamaguchi, MD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yamaguchi T, Mori E, Minematsu K, Nakagawara J, Hashi K, Saito I, Shinohara Y; Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT) Group. Alteplase at 0.6 mg/kg for acute ischemic stroke within 3 hours of onset: Japan Alteplase Clinical Trial (J-ACT). Stroke. 2006 Jul;37(7):1810-5. doi: 10.1161/01.STR.0000227191.01792.e3. Epub 2006 Jun 8.
- Hirano T, Sasaki M, Tomura N, Ito Y, Kobayashi S; Japan Alteplase Clinical Trial Group. Low Alberta stroke program early computed tomography score within 3 hours of onset predicts subsequent symptomatic intracranial hemorrhage in patients treated with 0.6 mg/kg Alteplase. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2012 Nov;21(8):898-902. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.05.018. Epub 2011 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Infarto cerebral
- Infarto
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
Otros números de identificación del estudio
- 527-0110
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