ECA de Zhi Byed 11 (ZB11) versus misoprostol en el Tíbet

La hemorragia posparto (HPP) es una de las principales causas directas de mortalidad materna, particularmente en áreas rurales con bajo acceso a proveedores calificados, bancos de sangre e instalaciones quirúrgicas. Además de la mortalidad, la HPP también es responsable de un gran número de morbilidades, como anemia, problemas renales y pulmonares, fatiga y disminución de la resistencia a las infecciones, todos los principales problemas de salud que afectan a las mujeres de la RAT. La investigación clínica es rara en la Región Autónoma del Tíbet (TAR) de la República Popular China. Este ensayo estimará el efecto de ZB 11 oral profiláctico administrado al comienzo de la segunda etapa del trabajo de parto versus misoprostol oral profiláctico, administrado en la tercera etapa del trabajo de parto, en la reducción de la incidencia de hemorragia posparto (definida como una pérdida de sangre medida de > 500cc).

Se realizó un estudio observacional de medición de sangre posparto. Esto incluyó la recopilación de datos sobre los partos en tres hospitales TAR en Lhasa, la puesta a prueba de formularios de consentimiento e instrumentos de recopilación de datos, y capacitación en el uso de un paño de plástico para medir la pérdida de sangre posparto.

Este ensayo aleatorizado de doble enmascaramiento pondrá a prueba la hipótesis de que el misoprostol es más efectivo que el ZB11 para reducir la frecuencia de la hemorragia posparto (definida como una pérdida de sangre medida de > 500 cc o la administración de uterotónicos de etiqueta abierta dentro del período de observación de una hora después del parto) .

Se aumentó una muestra original de 848 mujeres y 967 mujeres que dieron su consentimiento fueron aleatorizadas (1:1) a un brazo de ZB11 o misoprostol. Dado que ZB 11 y misoprostol deben administrarse en momentos diferentes, las participantes recibirán ZB 11 activo o el placebo correspondiente con la dilatación completa y misoprostol activo o el placebo correspondiente inmediatamente después del nacimiento del bebé. La eficacia del fármaco del estudio se estimará mediante la pérdida de sangre posparto que se medirá en todas las mujeres inscritas con un paño de extracción de sangre.