- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00147628
Evaluación de sildenafil sobre la función eréctil y la satisfacción sexual y para validar un nuevo cuestionario sujeto
28 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible con una fase abierta para evaluar la eficacia del citrato de sildenafil en la función eréctil y la satisfacción sexual, así como para validar el Cuestionario de experiencia sexual y su respuesta al tratamiento en hombres con Disfunción eréctil
Evaluar la eficacia del sildenafil sobre la función eréctil y la satisfacción sexual en hombres con disfunción eréctil, así como validar el nuevo Cuestionario de experiencia sexual que incorpora elementos funcionales y emocionales de la experiencia sexual de un hombre en un cuestionario integral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico documentado de disfunción eréctil, definido por una puntuación menor o igual a 25 en el dominio de disfunción eréctil del índice internacional de función eréctil
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han sido tratados con más de 6 dosis de sildenafil o cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Los criterios de valoración principales son: Los cambios desde el inicio hasta la visita 5 (semana 10) de la función eréctil (preguntas 1-5, 15) Dominios de satisfacción sexual (preguntas 6-8) del índice internacional de función eréctil (IIEF).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El cambio desde el inicio hasta la Visita 4 (Semana 6), la Visita 5 (Semana 10) y la Visita 7 (Semana 16) en los dominios y la puntuación total, así como las preguntas individuales del Cuestionario de Experiencia Sexual (SEX-Q)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaminetsky JC, Stecher V, Tseng LJ. Quality of erections by age group in men with erectile dysfunction. Int J Clin Pract. 2017 Oct;71(10). doi: 10.1111/ijcp.12976. Epub 2017 Sep 11.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Symonds T, Schnetzler G. Scoring correspondence in outcomes related to erectile dysfunction treatment on a 4-point scale (SCORE-4). J Sex Med. 2009 Mar;6(3):809-19. doi: 10.1111/j.1743-6109.2008.01155.x. Epub 2009 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Agentes quelantes de calcio
- Citrato de sildenafilo
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- A1481236
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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