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Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cinco grupos paralelos, de eficacia y seguridad de NS 2330 (tesofensina) (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg y 1,0 mg) administrado por vía oral una vez al día durante 14 semanas en pacientes con Parkinson tratados con levodopa Fluctuaciones del motor

28 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio exploratorio de eficacia y seguridad de cinco grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NS 2330 (0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg y 1,0 mg) administrado por vía oral una vez al día durante 14 semanas en pacientes con Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras (Estudio para Prueba de Concepto en Enfermedad de Parkinson AVANZADA de NS 2330 / ADVANS)

El objetivo principal de este estudio exploratorio es investigar la eficacia y seguridad de la tesofensina en dosis diarias (de 0,125 mg a 1,0 mg) en comparación con el placebo, durante un período de tratamiento de 14 semanas en pacientes con Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de cinco grupos paralelos, de exploración de la eficacia y la seguridad de la tesofensina frente al placebo en pacientes con Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras.

Los pacientes serán tratados con una de las 4 dosis de tesofensina (0,125 mg, 0,25 mg, 0,50 mg o 1,0 mg) o con placebo, una vez al día, durante 14 semanas.

Los dos criterios de valoración coprimarios de eficacia son el cambio en el tiempo de inactividad y el cambio en la puntuación total de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) II+III

Hipótesis de estudio:

La hipótesis nula es que no hay diferencia entre el placebo y la tesofensina.

La hipótesis alternativa es que el tratamiento con tesofensina es superior al tratamiento con placebo.

Comparación(es):

Para la comparación principal entre tesofensina y placebo, el cambio en el porcentaje de tiempo libre durante las horas de vigilia se basará en los informes del diario del paciente (completado el día -3 y el día-2 antes de las visitas del estudio) y el cambio en el UPDRS II+III se basará en UPDRS II promediado para períodos de encendido y apagado y UPDRS III evaluado en períodos de encendido durante las visitas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitätsklinikum der Humboldt-Universität
      • Berlin, Alemania, 10178
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12167
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13507
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Gera, Alemania, 07551
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herborn, Alemania, 35745
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kassel, Alemania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Christian Albrechts Universität zu Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Klinik für Neurologie
      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum Großhadern der L.M.-Universität
      • Rostock, Alemania, 18147
        • Universitätsklinik Rostock
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Graz, Austria, 8020
        • Krankenhaus d. Barmherzigen Brüder Graz-Eggenberg
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik für Neurologie
      • Linz, Austria, 4021
        • AKH der Stadt Linz
      • Linz, Austria, 4020
        • Landesnervenklinik Wagner Jauregg Linz
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de BCN
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Sta. Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico niversitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Clínico Universitario Vírgen de la Macarena
  • Francia
      • Aix en Provence, Francia, 13616
        • Hôpital du Pays d'Aix
      • Bron cedex, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de Neurologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire JB Miletrie
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Hopital Guillaume Et Rene Laennec
      • Toulouse cedex 7, Francia, 31073
        • Hopital Purpan
  • Países Bajos
      • 's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GV
        • Locatie Willem-Alexander
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 RM
        • Martini Ziekenhuis
      • Sittard, Países Bajos, 6163 BK
        • Maasland Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3L0
        • Neurology Department
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Neurology Department
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
        • Walton Centre for Neurology
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
        • Regional Neurosciences Centre
      • Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • Neurology Research
      • Swansea, Reino Unido, 6AS 6NL
        • Neurology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

42 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática diagnosticada hace al menos 2 años.
  • Paciente de 40 años o más en el momento del diagnóstico de EP y no mayor de 80 años en la visita de selección.
  • Se modificó la etapa de Hoehn y Yahr de II a III en el tiempo "encendido".
  • Tratamiento con Levodopa a dosis optimizada, de 4 a 8 veces al día, siendo esta dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
  • Fluctuaciones motoras, con 2,0 a 6,0 horas acumuladas de tiempo "apagado" todos los días durante las horas de vigilia, documentadas en el diario del paciente completado durante 2 días consecutivos antes de la visita inicial.

Principales criterios de exclusión:

  • Exclusiones neuropsiquiátricas: EP no idiopática, demencia (Mini Examen del Estado Mental <26), antecedentes de psicosis, antecedentes o trastorno mental actual del Eje I o Eje II según DSM-IV, etc.
  • Otras exclusiones médicas, como anormalidades en el ECG, hipotensión y/o hipotensión ortostática sintomática, algunos parámetros de laboratorio anormales (p. insuficiencia renal grave), etc.
  • Exclusiones farmacológicas, p. selegilina dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección, uso regular de medicamentos antidepresivos, cualquier medicamento con actividad antagonista dopaminérgica central, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
UPDRS partes II (promedio "encendido" y "apagado")
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Tiempo de "apagado" durante las horas de vigilia
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje a tiempo sin discinesia, o con discinesia no problemática, o ambas, o con discinesia problemática
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Subpuntuaciones I a IV de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Mejora y gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Escala de discapacidad de Schwab e Inglaterra modificada
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Porcentaje de pacientes con al menos un 20 % de mejora en el porcentaje de tiempo "off" durante las horas de vigilia
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas
Porcentaje de pacientes con al menos un 20 % o un 30 % de mejora en la puntuación total de las partes II+III de la UPDRS
Periodo de tiempo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1198.101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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