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Magnetic Brain Stimulation for the Treatment of Adult Depression

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Optimization of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for Depression

This study will evaluate the safety and effectiveness of magnetic brain stimulation for the treatment of major depression in depressed adults with moderate treatment resistance.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Major depression is a type of depression that can interfere with the ability to work, study, sleep, eat, and enjoy once pleasurable activities. Because people often develop resistances to medications used to treat depression, new treatments are needed. Decreased electrical activity in the prefrontal region of the brain has been linked to some symptoms of depression. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) can be used to influence the brain's electrical activity. This procedure entails attaching electrodes to the head and using a device to pass magnetic energy through coils and into the brain. rTMS has been shown to have antidepressant effects in depressed individuals. However, optimal levels of intensity and treatment duration have yet to be determined. This study will assess the safety and effectiveness of rTMS on the prefrontal region of the brain in depressed adults with moderate treatment resistance.

The treatment phase of this double-blind study will last a minimum of 32 weeks and will consist of 3 phases. In Phase I, participants will be randomly assigned to receive either rTMS or sham stimulation. The sham stimulation will mimic the sensation of rTMS but will not induce an intracerebral current. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks. In Phase II, participants who were unresponsive to Phase I treatment will receive daily rTMS at a lower dose for 3 weeks. Participants who show signs of improvement, but have not achieved remission, may continue Phase II for 4 additional weeks. Baseline magnetic resonance images will be used to determine the optimal stimulus intensity by adjusting for individual differences in cortical to skull distances. Phase III participants will be only those who achieved remission in the first 2 phases. These participants will receive antidepressant medication treatment daily for six months. Participants' functional status and symptoms of depression will be measured using self-report scales and video-recorded interviews at study start date and at the end of each treatment phase.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329-5102
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Brain Stimulation Laboratory, Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of major depression with a current episode
  • Hamilton Rating Scale for Depression score higher than 20
  • No response or intolerance to antidepressant medication in the current depressive episode

Exclusion Criteria:

  • Current use of antidepressants
  • Diagnosis of psychosis or anxiety disorder
  • Current substance abuse
  • Seizures or history of head trauma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Active prefrontal rTMS phase1
Phase I participants receiving rTMS
Participants receive 120% motor threshold (MT) over left and right prefrontal cortex. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks.
Otros nombres:
  • TMS
  • rTMS
Comparador de placebos: Sham rTMS phase 1
Phase I participants receiving sham stimulation
The sham stimulation will mimic the sensation of rTMS but will not induce an intracerebral current. Treatments will be administered daily for 3 weeks.
Experimental: rTMS extension
rTMS. Phase II participants, all of whom did not meet remission requirements after phase 1. They all receive active open label rTMS
Participants receive 120% motor threshold (MT) over left and right prefrontal cortex. Treatments will be administered daily for 3 weeks. Participants who show signs of improvement may continue Phase I for up to 3 additional weeks.
Otros nombres:
  • TMS
  • rTMS
Experimental: Open label antidepressant regimen
All patients who met remission who were then transitioned to medications after the TMS trial was completed.
Particpants who acheive remission with rTMS may start antidepressant medication in phase III.
Otros nombres:
  • medicamento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depression Remission, as Measured by the Hamilton Rating Scale for Depression
Periodo de tiempo: Measured at the end of Phases 1, 2, and 3
The Hamilton Rating Scale for Depression 17-item total score ranges from 0 to 52 with higher scores indicating more depression. Remission is defined as a total score of ≤ 8
Measured at the end of Phases 1, 2, and 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S. George, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R01MH069887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • DATR A5-ETMA (Otro identificador: NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Interested researchers can email the PI, Dr. George, with a request and how they plan to analyze the data. He will then make available a de-identified copy of the data.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prefrontal rTMS

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