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Estudio de micofenolato de sodio con cubierta entérica versus micofenolato de mofetilo en pacientes adultos con trasplante renal de novo

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica frente al micofenolato de mofetilo en receptores de trasplantes renales chinos de novo

El propósito del estudio es comparar la eficacia del micofenolato de sodio con cubierta entérica en comparación con el micofenolato de mofetilo en pacientes chinos (estudio realizado en China), medido por la incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto o muerte dentro de los seis meses posteriores al tratamiento en pacientes chinos. pacientes trasplantados renales de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • General Hospital, Friendship Hospital, Beijing, No 1 Hospital Peking University, Beijing China; Shanghai No 1 Hospital, Shanghai China; Changzheng Hospital, Shanghai, China; Shanghai Ruij

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores del primer trasplante de riñón de donante idéntico no HLA, cadavérico (con formulario de consentimiento por escrito del donante) o relacionado vivo,
  • tratados con ciclosporina y corticoides como inmunosupresión primaria.

Criterio de exclusión:

  • Receptores de un segundo o posteriores trasplantes de riñón o multiorgánicos (p. riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier otro órgano
  • Pacientes que han recibido un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eficacia de EC-MPS en comparación con MMF en pacientes chinos medida por la incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto o muerte dentro de los seis meses de tratamiento en receptores de trasplante renal de novo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia dentro de los seis meses de tratamiento en receptores de trasplante renal de novo
Otras variables de eficacia: rechazo crónico, pérdida del injerto, muerte.
Seguridad de EC-MPS medida por la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERL080A2305

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante Renal

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