- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00151021
Un paso adelante hacia la salud: retroalimentación para promover la actividad física en la diabetes
Retroalimentación automatizada del conteo de pasos para promover la actividad física en la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo n.º 1: Desarrollar y probar un programa informático que recopile automáticamente datos mejorados del podómetro, registre los datos en un formato adecuado para el análisis estadístico y genere una página web motivacional personalizada y distribuya un mensaje de recordatorio por correo electrónico para animar al participante a inicie sesión en su sitio web.
Objetivo n.º 2: comparar el total de pasos diarios en personas con diabetes asignadas al azar a dos intervenciones diferentes de caminata basadas en la web y con podómetro de 6 semanas. Las dos intervenciones diferirán solo en el énfasis en el establecimiento de objetivos y la retroalimentación.
Grupo 1: enfatiza la duración mínima de 10 minutos de los períodos de actividad física
Grupo 2: enfatiza el total de pasos diarios sin tener en cuenta la duración de los episodios de caminata
Objetivo #3: Comparar los pasos acumulados en sesiones de caminata de al menos 10 minutos de duración entre los mismos dos grupos de participantes con diabetes.
Objetivo n.º 4: Evaluar la viabilidad, el costo, la tasa de abandono y la satisfacción de los participantes con un podómetro y una intervención para caminar basada en la web para participantes con diabetes.
Este estudio constará de tres fases. La Fase I será el desarrollo de un sistema interactivo basado en la web que incluya la descarga de datos y mensajes personalizados.
La Fase II es una fase de prueba de usabilidad en la que se reclutarán 8 participantes para usar el podómetro, interactuar con el sistema basado en la web y dar su opinión para el desarrollo final. La fase de Usabilidad ocurrirá exactamente como la Fase III descrita a continuación, excepto que los participantes serán asignados a un grupo de estudio en lugar de ser aleatorios, y estarán en el estudio solo durante 2 semanas: una semana para la fase de inscripción y una semana para la fase de inscripción. fase de intervención. Al final de la semana de intervención, no completarán la encuesta posterior, sino que completarán una encuesta de viabilidad/usabilidad y se reunirán con el personal del estudio para ayudar a definir mejoras y ajustes para el ensayo de Fase III. Para maximizar la Fase de usabilidad, los comentarios recibidos de los primeros cuatro participantes se incorporarán en el sitio web antes de que se inscriban los últimos cuatro participantes.
La fase final (Fase III) incluirá un total de 40 hombres y mujeres mayores de 18 años, que tengan Diabetes Tipo II y estén interesados en iniciar un programa de caminatas. Si cumplen con los requisitos y firman un formulario de consentimiento, se inscribirán en un ensayo de control aleatorio que compare dos intervenciones similares para promover el caminar. Ambas intervenciones son intervenciones basadas en un podómetro de 6 semanas que se basan en la retroalimentación del conteo de pasos para motivar a los participantes a caminar más. Se entregarán mensajes conductuales, informativos y motivacionales personalizados en el sitio web y el trabajo mejorado del podómetro por parte de los participantes cargará automáticamente datos de conteo de pasos con marca de tiempo a una computadora central. Una de las intervenciones, la intervención de "sesiones de 10 minutos" enfatizará sesiones de caminar que duran al menos 10 minutos y de intensidad al menos moderada. La segunda intervención, denominada intervención de "pasos totales", hará hincapié en los recuentos de pasos diarios totales acumulados sin tener en cuenta la duración o la intensidad de las sesiones de caminata.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan, Department of Family Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Tiene diabetes tipo 2
- Tener un estilo de vida sedentario
- Interesado en iniciar un programa de caminata
- Usuarios regulares de computadora que revisan su correo electrónico por lo menos 5 veces a la semana y tienen acceso a una computadora personal (PC) con sistema operativo XP o Windows 2000, 128 MB de memoria y un puerto universal serial bus (USB) disponible.
- Puede identificar a un médico de atención primaria, un endocrinólogo o un cardiólogo y obtener una autorización por escrito para iniciar un programa de caminatas.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- puede comunicarse en ingles
Criterio de exclusión:
- Usó un podómetro en los últimos 30 días
- actualmente embarazada
- No puede caminar cómodamente al menos una cuadra
- No puede obtener una autorización por escrito para iniciar un programa de caminatas del médico de atención primaria, endocrinólogo o cardiólogo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de recuento de pasos por turnos = Promedio de 7 días de pasos tomados durante turnos de 10 minutos en un día dividido por el total de pasos tomados durante el mismo día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline R Richardson, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRTC 5P60DKK20572
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