- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00151034
Trastuzumab (Herceptin), Paclitaxel, Carboplatin and Gemcitabine in Advanced Urothelial Cancer
20 de enero de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center
Phase II Evaluation of Trastuzumab (Herceptin), Paclitaxel, Carboplatin, and Gemcitabine in the Treatment of Advanced Urothelial Cancer
Purpose: The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of treatment with trastuzumab (Herceptin) along with the three other chemotherapy drugs, paclitaxel, carboplatin and gemcitabine, in patients who have advanced urothelial cancer.
This clinical trial will also collect information (alternative therapy, response rates, overall survival) from enrolled patients with HER2 negative tumors who are ineligible to receive study treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos
- California City of Hope National Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- U.C. Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
- University of Colorado
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Wayne State University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Estados Unidos
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of urothelial carcinoma (TCC or Squamous) that is either metastatic or locally recurrent and not curable by surgery or radiation therapy.
- All patients must have tissue from either the primary or metastatic site tested for HER2 status determination. Patients with Her-2 negative tumors are not eligible for treatment on this protocol.
- All patients must have a blood sample drawn for HER2 serologic testing.
- If the available tissue is from the primary tumor and is HER2 negative and if the serum is negative, to qualify for the study a biopsy of a metastatic site should be done and the patient will be eligible ONLY if this demonstrates HER2 over-expression.
- Patients may not have received prior systemic chemotherapy for metastatic disease. Patients may have received adjuvant chemotherapy if completed at least 6 months prior to beginning this protocol treatment.
- Patients may not have cardiac disease and must have adequate cardiac function (ejection fraction > 50% or higher than the lower limit of institutional normal) as determined by a MUGA scan or 2-D echocardiogram within 4 weeks from registration, and no evidence of symptomatic coronary artery disease (baseline EKG must show no active ischemia). Patients must not have history of congestive heart failure.
- If patients have received prior radiation therapy, disease must be present outside of radiated fields and at least 4 weeks must have elapsed since discontinuation of that therapy.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women may not participate.
- HIV - positive patients may not participate. This is to avoid additional complications that immune suppression and HIV infection may cause due to the intense nature of the chemotherapy in this trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Herceptin
Herceptin - 4mg/kg day 1 of cycle 1; 2mg/kg day 8 and 15 of cycle 1 and subsequent cycles. Paclitaxel - 200mg/m^2 on day 1 Carboplatin - AUC 5 on day 1 Gemcitabine - 800 mg/m^2 on day 1 and 8 |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The Number of Toxicities Experienced by Treated Patients
Periodo de tiempo: 30 Days Post Treatment
|
The primary objective of the study is to evaluate the toxicity profile of combination of herceptin, paclitaxel, carboplatin and gemcitabine in patients with locally recurrent or metastatic urothelial carcinoma who overexpress HER2.
|
30 Days Post Treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maha Hussain, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Urológicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- UMCC 9955
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .