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Tratamiento con estramustina, etopósido y paclitaxel para el adenocarcinoma de próstata con respuesta hormonal

19 de enero de 2015 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Evaluación de fase II de estramustina oral temprana, etopósido oral y paclitaxel intravenoso en pacientes con adenocarcinoma de próstata con respuesta hormonal

La terapia hormonal es el tratamiento estándar para el cáncer de próstata que se ha diseminado a otras áreas del cuerpo. A pesar de las altas tasas de respuesta inicial a la terapia hormonal, la gran mayoría de los hombres desarrollarán un cáncer que ya no responde a la privación de hormonas. El tiempo medio para que la terapia hormonal sea eficaz es de unos 18 meses. Se han desarrollado combinaciones de quimioterapia que pueden tratar la enfermedad cuando ya no responde a la terapia hormonal, pero estos tratamientos no son curativos. Una de estas combinaciones es estramustina, etopósido y paclitaxel. En los hombres con enfermedad muy avanzada, el 60 % tendrá una disminución de su PSA (antígeno prostático específico) o una reducción de los tumores después del tratamiento con esta quimioterapia. A pesar de esto, todos estos hombres han desarrollado una mayor progresión de la enfermedad que requiere tratamiento adicional. Una forma posible de hacer que la quimioterapia sea más eficaz es administrarla cuando la cantidad de células tumorales es la más pequeña y la cantidad de células que deben destruirse es baja. Una situación en la que esto es cierto es cuando un hombre ha respondido a la terapia hormonal y los tumores están en su tamaño más pequeño. Este estudio evaluará si la adición de quimioterapia en ese momento prolongará el tiempo hasta que el cáncer no responda a la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata con evidencia de metástasis en hueso o tomografía computarizada. Los pacientes con metástasis regionales en los ganglios linfáticos pélvicos (enfermedad D1) como único sitio de metástasis serán excluidos de este estudio.

Los pacientes en terapia de supresión de andrógenos en el momento del registro deben haber recibido menos de siete meses de terapia (excluyendo cualquier terapia hormonal neoadyuvante) y deben tener un nivel de PSA estable o decreciente.

Es posible que los pacientes no estén recibiendo quimioterapia, terapia biológica o radioterapia concurrentes. Antes de la radioterapia debe haber completado más de 4 semanas antes de la inscripción.

Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia citotóxica previa.

Los pacientes pueden no tener evidencia de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estramustina, Etopósido y Paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 ciclos
Estimar el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes tratados con bloqueo androgénico combinado y 4 ciclos de estramustina, etopósido y paclitaxel.
4 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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