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Tolerancia tímica en trasplante cardíaco pediátrico

11 de julio de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Los investigadores plantean la hipótesis de que la inyección de células de médula ósea del donante en la glándula del timo del receptor en el momento del trasplante de corazón en niños resultará factible y segura. Además, plantean la hipótesis de que los receptores que reciben médula ósea de donante experimentarán menos eventos de rechazo agudo con requisitos reducidos a largo plazo para medicamentos inmunosupresores en comparación con los controles que no reciben médula pero que se manejan bajo un protocolo inmunosupresor idéntico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 21 años de edad en el momento de la cotización
  • Listado para trasplante de corazón ortotópico primario en el Children's Hospital of Pittsburgh, entre el 01/04/04 y el 31/03/08

Criterio de exclusión:

  • Historial de trasplante previo
  • Listado para trasplante multiorgánico
  • Sensibilizado contra los tipos de tejido HLA humano
  • Documentación de timomectomía total durante una cirugía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar si la inoculación intratímica de células de médula ósea de donante en el momento del trasplante de corazón en niños reducirá la frecuencia del rechazo agudo, así como los requisitos a largo plazo de medicamentos inmunosupresores en comparación con los pacientes de control.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar los resultados de la monitorización inmunológica in vitro en serie entre los pacientes que reciben controles y la médula ósea intratímica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Steven A. Webber, MBChB, University of Pittsburgh Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 551
  • P50HL074732-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 0404019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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