Estudio de Valsartan en Hipertensión Sistólica Aislada de Ancianos (VALISH)
3 de junio de 2015 actualizado por: Hiromi Rakugi, MD, PhD, VALISH study
Valsartán en la hipertensión sistólica aislada del anciano
El objetivo de este estudio es comparar la incidencia de eventos cardiovasculares entre dos niveles objetivo de presión arterial sistólica, por debajo de 140 mmHg y por debajo de 150 mmHg en tratamiento con valsartán en pacientes ancianos hipertensos sistólicos aislados en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se ha demostrado que la terapia antihipertensiva reduce la morbilidad y mortalidad cardiovascular, no está claro cuánto se debe disminuir la presión arterial en pacientes ancianos con hipertensión.
El estudio Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension (VALISH) es un estudio multicéntrico de grupos paralelos que compara la incidencia de eventos cardiovasculares entre dos niveles objetivo de presión arterial sistólica, por debajo de 140 mmHg y por debajo de 150 mmHg, bajo tratamiento con valsartan, un bloqueador del receptor de angiotensina II. , como fármaco antihipertensivo inicial en pacientes de edad avanzada con hipertensión sistólica aislada.
El número de pacientes a reclutar es de 3.000 y la duración del seguimiento es de al menos 2 años.
Este ensayo de 3000 pacientes se diseñó con un nivel α bilateral de 0,05 y una potencia del 80 % para detectar la diferencia en la incidencia de eventos cardiovasculares entre los niveles objetivo de presión arterial según la estimación de la relación de eventos cardiovasculares de 21,5/1000 años-paciente y 29,1/1.000 pacientes-año para los dos niveles de presión arterial.
El estudio VALISH, un ensayo a gran escala iniciado por un investigador en Japón, determinará si se debe considerar la edad al establecer la presión arterial objetivo en el tratamiento de la hipertensión sistólica aislada en pacientes de edad avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3079
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
ING Corporation, 8-21, Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-0067
- VALISH Data Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios mayores de 70 años y menores de 85 años, independientemente del sexo.
- Pacientes con presión arterial sistólica sentado estable de más de 160 mmHg y presión arterial diastólica de menos de 90 mmHg en dos visitas dentro de 2 a 4 semanas.
- Pacientes no tratados previamente o pacientes que están en otra terapia que se puede convertir a valsartán.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria o hipertensión maligna.
- Pacientes con presión arterial sistólica en sedestación superior a 200 mmHg.
- Pacientes con presión arterial diastólica en sedestación superior a 90 mmHg.
- Pacientes con antecedentes de trastorno cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que se sometieron a una arterioplastia coronaria dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio o pacientes que se someterán a una arterioplastia coronaria dentro de los 6 meses posteriores al ingreso.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clasificación funcional III y IV de la NYHA).
- Pacientes con estenosis aórtica severa o enfermedad valvular.
- Pacientes con fibrilación auricular, aleteo auricular o arritmia grave.
- Pacientes con disfunción renal con nivel de creatinina sérica superior a 2 mg/dL.
- Pacientes con disfunción hepática grave.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a valsartán.
- Otros pacientes que el investigador o subinvestigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control estricto
control de la presión arterial sistólica: menos de 140 mm Hg
|
|
|
Comparador activo: control moderado
control de la presión arterial sistólica: 140 mm Hg a 149 mm Hg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos cardiovasculares compuestos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
|
muerte súbita, accidente cerebrovascular fatal o no fatal, infarto de miocardio fatal o no fatal, muerte por insuficiencia cardíaca, otra muerte cardiovascular, hospitalización no planificada por enfermedad cardiovascular y disfunción renal (duplicación de la creatinina sérica a un nivel de 2,0 mg por 100 ml o introducción de diálisis ).
|
los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
la muerte súbita
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
|
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ataque
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
|
|
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
|
|
insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
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|
hospitalización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
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trastorno renal
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
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los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, una mediana esperada de seguimiento de 3,07 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toshio Ogihara, MD, PhD, Department of Geriatric Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
- Investigador principal: Takao Saruta, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ogihara T, Saruta T, Matsuoka H, Shimamoto K, Fujita T, Shimada K, Imai Y, Nishigaki M. valsartan in elderly isolated systolic hypertension (VALISH) study: rationale and design. Hypertens Res. 2004 Sep;27(9):657-61. doi: 10.1291/hypres.27.657.
- Ogihara T, Saruta T, Rakugi H, Matsuoka H, Shimamoto K, Shimada K, Imai Y, Kikuchi K, Ito S, Eto T, Kimura G, Imaizumi T, Takishita S, Ueshima H; Valsartan in Elderly Isolated Systolic Hypertension Study Group. Target blood pressure for treatment of isolated systolic hypertension in the elderly: valsartan in elderly isolated systolic hypertension study. Hypertension. 2010 Aug;56(2):196-202. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.146035. Epub 2010 Jun 7.
- Yano Y, Rakugi H, Bakris GL, Lloyd-Jones DM, Oparil S, Saruta T, Shimada K, Matsuoka H, Imai Y, Ogihara T. On-Treatment Blood Pressure and Cardiovascular Outcomes in Older Adults With Isolated Systolic Hypertension. Hypertension. 2017 Feb;69(2):220-227. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.08600. Epub 2017 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAL-200310
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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