- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00151294
La eficacia y seguridad de escitalopram para la depresión en la esclerosis múltiple
12 de septiembre de 2006 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Una investigación doble ciego controlada con placebo sobre la seguridad y eficacia del escitalopram para la depresión en la esclerosis múltiple
Los participantes emocionalmente lábiles y deprimidos con esclerosis múltiple tratados con escitalopram tendrán una mayor reducción en las puntuaciones de labilidad emocional y en sus puntuaciones de angustia psicológica que aquellos que son aleatorizados para recibir placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con esclerosis múltiple que experimentan labilidad del estado de ánimo y síntomas de depresión serán aleatorizados para recibir 10 mg/día de escitalopram o comprimidos de placebo durante un período de 6 semanas.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben medicación experimentarán una mayor normalización de su inestabilidad emocional y una mayor reducción de sus síntomas depresivos al final del ensayo de seis semanas que aquellos que no reciben medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- NewYork Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la esclerosis múltiple
- Tener síntomas depresivos leves a moderados, con o sin labilidad emocional
- Experimentar angustia psicológica
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor u otro diagnóstico del Eje 1
- Deterioro cognitivo
- La presencia de una enfermedad médica inestable que podría impedir la finalización del estudio:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Los pacientes con EM tratados con escitalopram tendrán mayores reducciones en sus puntuaciones de síntomas depresivos que los pacientes aleatorizados a placebo
|
Los eventos adversos para ambos grupos serán similares
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Los pacientes con esclerosis múltiple emocionalmente inestables tratados con escitalopram tendrán una mayor reducción en las puntuaciones de labilidad emocional que los que recibieron aleatoriamente placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barnett S Meyers, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Depresión
- Desorden depresivo
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- LXP-MD 45
- 0410007546
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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