Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de fase I/II de VELCADE + CHOP-Rituximab en DLCBL o LNH de células del manto no tratados

25 de mayo de 2018 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Ensayo de fase I/II de VELCADE+ CHOP-Rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes o de células del manto sin tratamiento previo

Objetivo primario:

Determinar el perfil de toxicidad y la dosis máxima tolerada (MTD) de VELCADE cuando se administra en combinación con CHOP + Rituximab a pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) difuso de células B grandes o de células del manto no tratados previamente.

Objetivos secundarios:

Evaluar la tasa de respuesta (general y completa), la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general con VELCADE y CHOP-R en pacientes con linfoma difuso de células B grandes o de células del manto no tratados previamente (componente de fase II)

Tratamiento:

Quimioterapia CHOP estándar administrada cada 21 días (dosis completa) durante seis ciclos

Rituximab administrado (375 mg/m2) el día 1 de cada ciclo (con premedicaciones habituales)

VELCADE se administra antes de rituximab y CHOP el día 1 de cada ciclo. La dosis de VELCADE estará determinada por el siguiente programa de escalada de dosis:

Nivel Dosis/Esquema (-2) 0,7 mg/m2 el día 1 de cada ciclo (-1) 0,7 mg/m2 los días 1 y 8 (0) 0,7 mg/m2 los días 1 y 4 (+1) 1,0 mg/ m2 los días 1 y 4 (+2) 1,3 mg/m2 los días 1 y 4

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Quimioterapia CHOP estándar administrada cada 21 días (dosis completa) durante seis ciclos

Rituximab administrado (375 mg/m2) el día 1 de cada ciclo (con premedicaciones habituales)

VELCADE se administra antes de rituximab y CHOP el día 1 de cada ciclo. La dosis de VELCADE estará determinada por el siguiente programa de escalada de dosis:

Una vez completados los seis ciclos de terapia (~18 semanas), los pacientes serán evaluados cada 3 meses durante el primer año posterior al tratamiento, luego cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte durante los años 2 a 5 posteriores al tratamiento. Se contactará a los pacientes que tengan progresión de la enfermedad cada 6 meses hasta la muerte para evaluar el estado de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes o de células del manto con perfiles inmunofenotípicos característicos. Para células del manto: CD5(+), CD19(+) o CD20(+), ciclina D1(+), CD23(-) y CD10(-).
  • El paciente no ha recibido ningún tratamiento anticancerígeno previo para el linfoma.
  • Tejido tumoral confirmado para expresar el antígeno CD20
  • Tejido tumoral congelado disponible (rebiopsia si es necesario)
  • El paciente tiene una enfermedad medible definida por una masa tumoral > 1,5 cm
  • El paciente tiene enfermedad en estadio II, III o IV
  • Edad > 18 años
  • Recuento absoluto de granulocitos > 1000 células/mm3
  • Recuento de plaquetas > 50.000 células/mm3
  • Creatinina < 2,0 x LSN
  • Bilirrubina total < 2,0 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) por linfoma
  • Enfermedad por VIH conocida
  • La paciente está embarazada o amamantando
  • El paciente ha tenido una cirugía mayor en las últimas 3 semanas
  • El paciente está recibiendo otros medicamentos en investigación.
  • Neuropatía periférica conocida > Grado 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1

Quimioterapia CHOP estándar administrada cada 21 días (dosis completa) durante seis ciclos

Rituximab administrado (375 mg/m2) el día 1 de cada ciclo (con premedicaciones habituales)

VELCADE (bortezomib) se administra antes de rituximab y CHOP el día 1 de cada ciclo. La dosis de VELCADE estará determinada por un programa de aumento de dosis.
Droga: Bortezomib, CHOP, Rituximab

Quimioterapia CHOP estándar administrada cada 21 días (dosis completa) durante seis ciclos Rituximab administrado (375 mg/m2) el día 1 de cada ciclo (con la premedicación habitual)

VELCADE (bortezomib) se administra antes de rituximab y CHOP el día 1 de cada ciclo. La dosis de VELCADE estará determinada por el siguiente programa de escalada de dosis:

Nivel Dosis/Esquema (-2) 0,7 mg/m2 el día 1 de cada ciclo (-1) 0,7 mg/m2 los días 1 y 8 (0) 0,7 mg/m2 los días 1 y 4 (+1) 1,0 mg/ m2 los días 1 y 4 (+2) 1,3 mg/m2 los días 1 y 4

Otros nombres:
  • VELCADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 6 ciclos (18 semanas)
Tasa de respuesta general
6 ciclos (18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

24 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0309006313

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma no Hodgkin

Ensayos clínicos sobre Bortezomib, CHOP, Rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir