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Combinación espinal-epidural versus epidural de parto tradicional

17 de marzo de 2008 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Combinación espinal-epidural versus epidural de parto tradicional: un ensayo aleatorizado y controlado que compara los efectos maternos y fetales

El propósito de este estudio es comparar el uso de la epidural espinal versus la epidural de parto tradicional sobre los efectos maternos y fetales. La esperanza es determinar el método epidural más seguro y efectivo para aliviar el dolor durante el trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia espinal-epidural combinada (CSE) fue desarrollada para permitir un excelente control del dolor para la mujer embarazada que llega en trabajo de parto avanzado y no tiene mucho tiempo para que la anestesia haga su efecto. Esto se ha extendido recientemente a mujeres en todas las etapas del trabajo de parto debido a su rápido y excelente control del dolor. Las series de casos recientes que comparan la CSE con la epidural tradicional han mostrado una ligera diferencia en la tasa de hipotensión y bradicardia fetal, y la técnica CSE tiene una tasa más alta de estos dos efectos secundarios. Este estudio comparará las dos técnicas en un método prospectivo y aleatorizado.

El objetivo es comparar los efectos maternos y fetales de dos técnicas de bloqueo neuroaxial para controlar el dolor durante el trabajo de parto, documentar los cambios en la presión arterial en las extremidades superiores e inferiores antes y después de la colocación del bloqueo, y documentar los efectos secundarios (p. prurito) y la satisfacción del paciente con ambas técnicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital; Weill Medical College of Cornell

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente puede leer, comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
  • Debe tener entre 18 y 50 años de edad.
  • Debe estar embarazada de un feto único a término.
  • Debe tener menos de un índice de masa corporal de 40.
  • Debe estar en trabajo de parto, o está teniendo una inducción médica del trabajo de parto.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene enfermedad renal crónica, hipertensión preexistente o preeclampsia.
  • Paciente que se somete a una cesárea electiva
  • Paciente que tiene una presencia de estado fetal no tranquilizador.
  • Paciente que tiene un patrón de frecuencia cardíaca fetal (FCF) anormal o no tranquilizador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CSE
Los sujetos asignados a este grupo recibirán "espina epidural combinada" (CSE) para aliviar el dolor durante el trabajo de parto. Para la CSE, los sujetos reciben una pequeña cantidad de anestésico local y una pequeña cantidad de un analgésico narcótico directamente en el canal espinal (una cantidad menor que la que se administra para la epidural tradicional), seguida de una pequeña cantidad de ambos medicamentos que se infundido continuamente en el espacio epidural a través de un catéter que se deja en el lugar. CSE no es experimental.
Droga: Bupivacaína y fentanilo (para CSE)
Bupivacaína 0,25 % x 1 cc + Fentanilo 20 mcg, seguido de infusión de Bupivacaína 0,0625 % con Fentanilo 2 mcg/mL a 12 cc/h
Otros nombres:
  • analgesia de parto
  • combinado espinal-epidural
Comparador activo: Epidural tradicional
Los sujetos asignados a este grupo recibirán "epidural tradicional" para aliviar el dolor durante el trabajo de parto. Para la epidural tradicional, los sujetos reciben una pequeña cantidad de anestésico local y una pequeña cantidad de un analgésico narcótico en el espacio epidural, seguido de una pequeña cantidad de ambos medicamentos que se infunde continuamente en el espacio epidural a través de un catéter que se deja en su lugar. La epidural tradicional no es experimental.
Droga: Bupivacaína y Fentanilo (para epidural tradicional)
Bupivacaína al 0,0625 % con fentanilo 2 mcg/ml x 15 cc, seguido de infusión de bupivacaína al 0,0625 % con fentanilo 2 mcg/ml a 12 cc/h
Otros nombres:
  • analgesia de parto
  • epidural tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos fetales adversos: bradicardia fetal y patrones anormales de frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia
durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia
durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia
Cambio promedio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia
durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia
Diferencias de presión arterial entre las extremidades superiores e inferiores.
Periodo de tiempo: durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia
durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia
Eficacia de la analgesia según la escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: durante los 60 minutos posteriores a la colocación del analgésico
durante los 60 minutos posteriores a la colocación del analgésico
Prurito
Periodo de tiempo: hasta el primer día después de la colocación de la analgesia
hasta el primer día después de la colocación de la analgesia
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia
durante los 60 minutos posteriores a la colocación de la analgesia
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: primer día después de la colocación de la analgesia
primer día después de la colocación de la analgesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

New York Presbyterian Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel W. Skupski, M.D., Obstetrics & Gynecology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital
  • Investigador principal: Klaus Kjaer-Pedersen, M.D., Anesthesiology; Weill Medical College of Cornell - New York Presbyterian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0306006204 (0603-889)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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