- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00151372
Treatment of Depressed Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients
7 de diciembre de 2009 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Treatment Effectiveness in Depressed Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Approximately 20% of patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) have major depression, a condition that contributes to suffering but also to poor treatment adherence leading to increased disability and morbidity.
This study investigates the effectiveness of a care management intervention aimed at facilitating adherence to a treatment algorithm based on the Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) guidelines.
The investigators hypothesize that this intervention, in comparison to usual care, will increase the prescription of adequate antidepressant treatment by physicians, enhance treatment adherence by patients, and reduce depressive symptoms, suicide ideation, and disability at a 28-week follow-up period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
West Haverstraw, New York, Estados Unidos, 10993
- Helen Hayes Hospital
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Weill Medical College of Cornell University
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic obstructive pulmonary disease by American Thoracic Society criteria
- Major depression by DSM-IV criteria
- 17-item Hamilton score >14
- English speaking
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- MiniMental score <24
- Aphasia
- Nursing home placement after discharge
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Treatment Adherence Intervention
In the Treatment Adherence Intervention group, a study therapist regularly meets with subjects in order to identify obstacles to depression and chronic obstructive pulmonary disease treatment adherence and to help the participant overcome those obstacles.
|
The care management intervention aims at facilitating adherence to a treatment algorithm based on the Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) guidelines.
The investigators hypothesize that this intervention, in comparison to usual care, will increase the prescription of adequate antidepressant treatment by physicians, enhance treatment adherence by patients, and reduce depressive symptoms, suicide ideation, and disability.
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Comparador activo: Enhanced Care
In the Enhanced Care group, physicians providing aftercare will be informed in writing of the patients' diagnosis but will receive no clinical instructions by the research team.
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For subjects in the Enhanced Care group, physicians providing aftercare will receive no clinical instructions by the research team, but will be informed in writing of the patients' diagnosis and will be provided with a copy of the Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) guidelines for the treatment of depression in primary care with an addendum updating the tables describing Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRI) side effect and dosage profiles.
The investigators expect that these physicians will continue to base their practice on clinical judgment about how best to treat depression in chronic obstructive pulmonary disease patients.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composite Antidepressant Score Scale (CAD)
Periodo de tiempo: 28 Weeks
|
The Composite Antidepressant Score scale (CAD) describes the adequacy of an antidepressant's dosage.
Scores range from 0-4 with 0, 1, and 2 signifying subthreshold or non-adequate therapeutic dosages while 3 and 4 signify a therapeutic/adequate dosage.
The best value is 4 while the worst value is 0.
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28 Weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale
Periodo de tiempo: 28 Weeks
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The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) measures the severity of a depressive episode: the higher the score, the more severe the depression.
The Best value is 0 and the Worst value is 52.
|
28 Weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George S Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0201005319
- R01HL071992-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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