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Estudio que evalúa la especificidad del inhibidor en la hemofilia A

26 de junio de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio multicéntrico para describir los epítopos inmunogénicos del factor VIII en pacientes previamente tratados con hemofilia A congénita que desarrollan inhibidores del factor VIII de novo mientras reciben terapia de infusión de factor VIII.

Esta investigación utilizará una determinación sistemática de la especificidad del anticuerpo anti-FVIII en PTP (> 50 ED) con hemofilia A que han desarrollado inhibidores en respuesta al tratamiento con cualquier producto FVIII. Se incluirá un grupo de pacientes con hemofilia A, que no tienen evidencia de inhibidor de FVIII actual o previo, para la comparación. El objetivo de este estudio es describir los patrones de anticuerpos y epítopos asociados en la población de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
      • Bonn, Alemania, 53105
      • Bremen, Alemania, D-28205
      • Muenster, Alemania, 48103
      • Munchen, Alemania, 81336
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • España
      • Madrid, España, 28046
      • Valencia, España, 46009
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
  • Francia
      • La BOUEXIERE, Francia, 35340
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
      • Lyon, Francia, 69003
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20122
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1BB
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

· Pacientes con hemofilia A congénita moderada o grave, un inhibidor actual de FVIII, que hayan tomado al menos dos productos de FVIII diferentes durante su vida.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido un inhibidor antes de su inhibidor actual.
  • Pacientes con trastornos inmunológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Descripción de los patrones de anticuerpos y epítopos asociados en un subconjunto de
pacientes previamente tratados con hemofilia A.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trail Manager, For Italy, decresg@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Spain, MedInfoNord@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3082A-101342

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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