- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00151476
Estudio observacional del registro de poliposis adenomatosa familiar en pacientes que reciben celecoxib en comparación con pacientes de control
Un estudio observacional basado en registros que evalúa los resultados clínicos en poliposis adenomatosa familiar en pacientes que reciben celecoxib (Celebrex (registrado), Onsenal (registrado)) en comparación con pacientes de control
Este es un estudio observacional basado en registros que evalúa los resultados clínicos en pacientes con PAF que reciben celecoxib en comparación con pacientes del registro histórico/concurrente que no han recibido celecoxib.
Se utilizarán datos retrospectivos y prospectivos. No se aplican métodos de muestreo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Pfizer Investigational Site
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, DK-2650
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes tratados con celecoxib:
- Diagnóstico de FAP basado en la expresión del fenotipo FAP.
- Tratamiento con celecoxib prescrito fuera del entorno de un ensayo clínico con una duración esperada del tratamiento con celecoxib de al menos seis meses.
Pacientes de control históricos/concurrentes:
- Diagnóstico de FAP basado en la expresión del fenotipo FAP.
- Ser mayor o igual a 12 años cumplidos al momento de la inscripción al estudio.
- Tener un segmento colónico, rectal, de bolsa ileal y/o gastroduodenal evaluable endoscópicamente.
- Para el grupo de pacientes posquirúrgicos, IRA o IPAA realizados a partir de 1985 (para asegurar técnicas quirúrgicas estandarizadas y manejo posquirúrgico). Los pacientes cuya cirugía colorrectal primaria se realizó antes de 1985 no serán elegibles para servir como controles históricos.
Criterio de exclusión:
Pacientes tratados con celecoxib:
- Haber recibido un tratamiento farmacológico (que no sea celecoxib) en los últimos 3 meses para su enfermedad PAF, incluido el tratamiento de cualquier manifestación extracolónica de PAF.
- Ha recibido un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en los últimos 3 meses, que no sea celecoxib, por cualquier motivo.
Pacientes de control históricos/concurrentes:
- Tener tratamiento farmacológico registrado para su enfermedad FAP en la fecha índice definida.
- Ha recibido un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en los últimos 3 meses por cualquier motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Celecoxib - Atención médica de rutina
Dosis diaria total de 800 mg
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Dosis diaria total de 800 mg
Otros nombres:
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Grupo de control - Atención médica de rutina
Observación de sujetos tratados con atención médica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la anastomosis ileorrectal (IRA) hasta el momento de la primera polipectomía por escisión de un pólipo rectal posterior a la IRA
Periodo de tiempo: Hasta 8 años antes de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha de la primera polipectomía por escisión de pólipo rectal posterior a IRA menos fecha de IRA anterior más 1] dividido por 30,44.
Línea de base = inicio del seguimiento del estudio: inicio del período de tratamiento con celecoxib en el estudio para los sujetos tratados con celecoxib y comparable a la fecha índice para los sujetos de control.
Fecha índice calculada como pacientes tratados con celecoxib emparejados: número de días desde la cirugía más reciente relacionada con FAP (IRA o IPAA) hasta el inicio del seguimiento del estudio; sume este número de días a la fecha de la cirugía más reciente relacionada con la FAP del paciente de control emparejado = fecha de índice para el control emparejado.
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Hasta 8 años antes de la línea de base
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Tiempo desde el inicio del seguimiento del estudio hasta el momento de la primera polipectomía por escisión de un pólipo rectal posterior a la IRA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha de la primera polipectomía escisional de pólipo rectal post IRA menos fecha de inicio de seguimiento del estudio más 1] dividido por 30,44.
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Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Tiempo desde la anastomosis anal de la bolsa de la ileo (IPAA) hasta el momento de la primera polipectomía por escisión de un pólipo rectal posterior a la IPAA
Periodo de tiempo: Hasta 15 años antes de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha de la primera polipectomía por escisión de un pólipo rectal posterior a IPAA menos fecha de IPAA anterior más 1] dividido por 30,44.
Línea de base = inicio del seguimiento del estudio: inicio del período de tratamiento con celecoxib en el estudio para los sujetos tratados con celecoxib y comparable a la fecha índice para los sujetos de control.
Fecha índice calculada como pacientes tratados con celecoxib emparejados: número de días desde la cirugía más reciente relacionada con FAP (IRA o IPAA) hasta el inicio del seguimiento del estudio; sume este número de días a la fecha de la cirugía más reciente relacionada con la FAP del paciente de control emparejado = fecha de índice para el control emparejado.
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Hasta 15 años antes de la línea de base
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Tiempo desde el inicio del seguimiento del estudio hasta el momento de la primera polipectomía por escisión de un pólipo rectal posterior a IPAA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha de la primera polipectomía escisional de pólipo rectal post IPAA menos fecha de inicio de seguimiento del estudio más 1] dividido por 30,44.
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Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo desde el evento quirúrgico anterior relacionado con PAF más reciente o el inicio del fenotipo de PAF hasta el momento del primer evento de escisión o ablación para adenomas rectales, colónicos, de bolsa o duodenales (pólipos adenomatosos duodenales)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años antes de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha del primer evento de escisión o ablación para adenomas colónicos, de bolsa o duodenales después de la fecha del evento quirúrgico anterior más reciente relacionado con la PAF o la fecha del diagnóstico de PAF menos la fecha del evento quirúrgico anterior más reciente relacionado con la PAF o fecha de diagnóstico de PAF más 1] dividido por 30,44.
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Hasta 15 años antes de la línea de base
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Tiempo desde el inicio del seguimiento del estudio hasta el momento del primer evento de escisión o ablación para adenomas rectales, colónicos, de bolsa o duodenales
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha del primer evento de escisión o ablación para adenomas colónicos, de bolsa o duodenales, ocurrido después de la fecha del evento quirúrgico anterior más reciente relacionado con PAF, o fecha de diagnóstico de PAF menos la fecha de inicio del seguimiento del estudio más 1] dividido por 30,44.
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Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Tiempo desde el evento quirúrgico previo más reciente relacionado con FAP o el inicio del fenotipo de FAP hasta el momento del primer evento adverso relacionado con FAP
Periodo de tiempo: Hasta 15 años antes de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha del primer evento adverso relacionado con la PAF, ocurrido después de la fecha de la cirugía anterior más reciente relacionada con la PAF, o fecha del diagnóstico de PAF menos la fecha de la cirugía anterior más reciente relacionada con la PAF, o fecha del diagnóstico de PAF más 1] dividido por 30,44.
Evento adverso relacionado con la PAF definido como cualquier cáncer relacionado con la PAF, tumores desmoides que requieran una intervención de procedimiento, hospitalizaciones o intervenciones de procedimiento, o muerte relacionada con la PAF (es decir, como consecuencia de la PAF, complicaciones de la PAF o un procedimiento o medicamento utilizado para tratar la PAF). problemas médicos relacionados).
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Hasta 15 años antes de la línea de base
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Tiempo desde el inicio del seguimiento del estudio hasta el momento del primer evento adverso relacionado con PAF
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha del primer evento adverso relacionado con PAF, ocurrido después de la fecha de la cirugía anterior más reciente relacionada con PAF, o fecha del diagnóstico de PAF menos la fecha de inicio del seguimiento del estudio más 1] dividido por 30,44.
Evento adverso relacionado con la PAF definido como cualquier cáncer relacionado con la PAF, tumores desmoides que requieran una intervención de procedimiento, hospitalizaciones o intervenciones de procedimiento, o muerte relacionada con la PAF (es decir, como consecuencia de la PAF, complicaciones de la PAF o un procedimiento o medicamento utilizado para tratar la PAF). problemas médicos relacionados).
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Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Tiempo desde la publicación de IRA hasta el momento de la conversión de IRA a IPAA
Periodo de tiempo: Hasta 15 años antes de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha de IPAA menos fecha de IRA anterior más 1] dividido por 30,44.
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Hasta 15 años antes de la línea de base
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Tiempo desde el inicio del seguimiento del estudio hasta el momento de la conversión de IRA a IPAA
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Tiempo (meses): [fecha de IPAA menos fecha de inicio de seguimiento del estudio más 1] dividido por 30,44.
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Línea de base, hasta 60 meses después de la línea de base
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Carga de adenoma duodenal medida por el estadio de Spigelman
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 a 14 meses después de la línea de base, Fin del estudio (EOS)
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Número de sujetos con carga de pólipos evaluados en la evaluación de pólipos anterior más reciente: el estadio de Spigelman proporciona un índice de la gravedad de la enfermedad según el número de pólipos, el tamaño de los pólipos, la histología y la displasia; el rango es Etapa 0 (ninguna) a Etapa IV (grave).
EOS: examen endoscópico más cercano al final del período de índice o celecoxib en estudio (dentro de los 6 meses posteriores al final del período de índice o celecoxib y antes de la ingesta de cualquier medicamento de exclusión después del inicio).
Spigelman Stage no se completó ya que en gran parte faltan datos de puesta en escena; ver medida: Carga de adenoma duodenal medida por el recuento de pólipos.
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Línea de base, 6 a 14 meses después de la línea de base, Fin del estudio (EOS)
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Carga de adenoma rectal o de bolsa según el recuento de pólipos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 a 14 meses después de la línea de base, EOS
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Número de sujetos con carga de pólipos según la evaluación de pólipos anterior más reciente: atenuada: <100 pólipos, leve: entre 100 y 1000 pólipos, grave: >1000 pólipos.
EOS: examen endoscópico más cercano al final del período de índice o celecoxib en estudio (dentro de los 6 meses posteriores al final del período de índice o celecoxib y antes de la ingesta de cualquier medicamento de exclusión después del inicio).
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Línea de base, 6 a 14 meses después de la línea de base, EOS
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- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- NQ4-00-02-012
- A3191167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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