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Safety and Efficacy Study of Pregabalin in Fibromyalgia

20 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

A Six-Month, Double-Blind, Placebo Controlled, Durability of Effect Study of Pregabalin for Pain Associated With Fibromyalgia

The purpose of this research study of pregabalin and fibromyalgia is to see if 1. pregabalin reduces the pain of fibromyalgia and if this effect lasts for six months and 2. to see if different dosages work better (reduce pain and mild to no side effects) for different people.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1020

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Pfizer Investigational Site
      • Calera, Alabama, Estados Unidos, 35040
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Pfizer Investigational Site
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pfizer Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Pfizer Investigational Site
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Pfizer Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90601
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Stratford, Connecticut, Estados Unidos, 06615
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32680
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Pfizer Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Pfizer Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
        • Pfizer Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Pfizer Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70128
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Estados Unidos, 64014
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Pfizer Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Pfizer Investigational Site
      • Highland Park, New Jersey, Estados Unidos, 08904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Pfizer Investigational Site
      • South Eddison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Pfizer Investigational Site
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Pfizer Investigational Site
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787-2817
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Pfizer Investigational Site
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611-1124
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pfizer Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Pfizer Investigational Site
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 841041
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166-2967
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Pfizer Investigational Site
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At screening (V1), patients must meet the American College of Rheumatology criteria for fibromyalgia (i.e. widespread pain present for at least 3 months, and pain in at least 11 of 18 specific tender point sites
  • At Screen (V1) and enrollment (V2), patients must have a score of greater than 40 mm on the Pain Visual Analog Scale

Exclusion Criteria:

  • Other severe pain or inflammatory muscle or rheumatologic disease other than fibromyalgia, active infections or untreated endocrine disorders; or severe depression and other serious hepatic, respiratory, hematologic or immunologic illness or active malignancy or history of malignancy (examples of prohibited diseases: Hepatitis C, HIV, diabetes with nerve pain, other nerve pain (shingles), sleep apnea, epilepsy, narcolepsy, rheumatoid arthritis, generalized osteoarthritis, Lupus, Lyme disease unless sign and symptom free for 2 years, Sjogren's Syndrome, Sarcoid, Psoriatic Arthritis, Scleroderma)
  • Previous participation in a clinical trial with pregabalin; currently receiving or pending disability claims or workmans compensation or civil litigation, or used other experimental medicines within 30 days of screening
  • Creatinine Clearance less than 60 mL/min (estimated from serum creatinine; low platelet and/or white blood cell counts; abnormal Westergren erythrocyte sedimentation rate; abnormal antinuclear antibody (ANA greater than 3U), or rheumatoid factor (RF greater than 80 IU/mL); abnormal (clinically relevant 12 lead ECG)
  • Use of prohibited pain/sleep medications (including antidepressants, sedatives, hypnotics, NSAIDs, opiates, muscle relaxants) during the study. Washout required prior to study entry.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To evaluate the efficacy of pregabalin (BID) compared with placebo in assessing the durability of effect for the treatment of pain associated with fibromyalgia among patients who initially respond to open-label pregabalin using Pain Visual Analog Scale

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To evaluate the efficacy of pregabalin (BID) compared with placebo treatment to relieve pain and to improve global assessment, functional status, sleep and fatigue associated with fibromyalgia using questionnaires. To evaluate the longterm safety

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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