Un estudio de fase 3 para comparar la seguridad y la eficacia del gel tópico de dapsona al 5 %, (DTG) dos veces al día en combinación con el control del vehículo una vez al día, gel de adapaleno al 0,1 % o gel de peróxido de benzoilo al 4 %

Criterios de inclusión:

Los sujetos del estudio serán considerados para participar en función del historial médico y los hallazgos de la entrevista y el examen previos al estudio. Se inscribirán de acuerdo con las siguientes condiciones:

1. Cada sujeto o padre/tutor leerá y firmará el formulario de asentimiento informado y/o consentimiento según lo exigen las reglamentaciones del IRB. Si un sujeto requiere que alguien lea y/o interprete parte o todo el consentimiento informado, se documentará una declaración de este hecho. Si un sujeto no puede leer o si un representante legalmente aceptable no puede leer, un testigo imparcial debe estar presente durante toda la discusión del consentimiento informado para garantizar que se proporcione verbalmente una representación precisa del documento de consentimiento informado. Si un sujeto no entiende inglés, se proporcionará un acuerdo de consentimiento informado traducido y validado. Si el sujeto es menor de edad, se requerirá la firma de su padre o tutor según las regulaciones de la Junta de Revisión Institucional.
2. Sujetos masculinos y femeninos, de 12 años de edad y mayores.

3. Una mujer en edad fértil no debe estar embarazada ni amamantando. Todos los sujetos femeninos deben practicar un método eficaz de control de la natalidad según lo determine el investigador. Cualquier mujer que no sea sexualmente activa debe aceptar comenzar a usar un método anticonceptivo eficaz, excluyendo el control de la natalidad hormonal, si se vuelve sexualmente activa durante el estudio.

   Una mujer que usa un método anticonceptivo hormonal debe haber estado en una dosis estable durante 3 meses antes de la línea de base.

   Nota: Una pareja esterilizada quirúrgicamente no es un método anticonceptivo aceptable.

4. Se requerirá una prueba de embarazo en orina de todas las mujeres, de 60 años de edad y menores antes del tratamiento. Si el sujeto puede proporcionar documentación de esterilización quirúrgica, en la visita inicial, no se requiere una prueba de embarazo.

   Los resultados negativos de la prueba deben obtenerse antes de la aleatorización.

5. Los sujetos deben gozar de buena salud física y mental.
6. El sujeto debe estar dispuesto a evitar nadar y bañarse durante las 2 horas posteriores a la aplicación del artículo de prueba. Además, el sujeto debe estar dispuesto a evitar humectantes, protectores solares y cosméticos durante 1 hora después de la aplicación del artículo de prueba.
7. El sujeto debe obtener una puntuación > 2 en la Puntuación de evaluación global del acné al inicio (Apéndice D).
8. Los sujetos deben tener un diagnóstico claro de acné vulgar en la cara y tener un mínimo de 20 lesiones inflamatorias (pústulas y pápulas) y 20 lesiones no inflamatorias (comedones) por encima de la línea mandibular al inicio. Si, a juicio del investigador, el acné del sujeto debe tratarse con un medicamento sistémico para el acné, no debe inscribirse en el estudio.
9. Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a extracciones de sangre durante todo el estudio.
10. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

MEDICAMENTOS EXCLUIDOS EN LOS CRITERIOS DE ADMISIÓN NO SERÁN PERMITIDOS DURANTE EL ESTUDIO.

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:

1. Sujetos que usaron medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de los 28 días anteriores al inicio y durante todo el estudio. Los corticosteroides intranasales y/o inhalados son aceptables durante todo el estudio si se encuentran en una dosis estándar y estable, como se indica en el prospecto.
2. Sujetos que estén usando agentes tópicos para el acné (incluidos, entre otros, peróxido de benzoílo, antibióticos, derivados tópicos de la vitamina A como retinol o retinoides, cosméticos medicados, limpiadores) dentro de los 14 días anteriores al inicio y durante todo el estudio. Esto incluye medicamentos de venta libre y limpiadores que contienen ingredientes para el tratamiento del acné, p. peróxido de benzoilo, ácido salicílico.
3. Sujetos que hayan recibido terapias de luz (ultravioleta B, cama de bronceado, láser, tratamiento fotodinámico), medicamentos sistémicos o tratamientos de la piel que se sabe que afectan el acné o las respuestas inflamatorias dentro de los 28 días anteriores al inicio y durante todo el estudio. Esto incluye pero no se limita a: antibióticos, grandes dosis (>50,000 U/día) de vitamina A, hormonas (excluyendo las que se usan para el control de la natalidad), espironolactona, aldactona, aldactizida, acetato de ciproterona, AINE y tratamientos exfoliantes químicos (alfa- peelings con hidroxiácido o "fruta-lavado", "almuerzo" o peelings con fenol) o físicos (láser, peelings con "hielo seco"). El tratamiento a corto plazo con antibióticos y AINE durante el estudio para afecciones no relacionadas con el acné es aceptable siempre que la exposición se limite a 14 días por curso para antibióticos y 7 días por mes para AINE.
4. Sujetos que hayan recibido isotretinoína (Accutane) en los tres meses anteriores al inicio y durante todo el estudio.
5. Sujetos que hayan participado en estudios previos de gel tópico de dapsona de QLT USA, Inc. (anteriormente Atrix Laboratories, Inc.).
6. Sujetos que tengan cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, haga que el sujeto sea un candidato de estudio inapropiado.
7. Sujetos que tengan cualquier condición que pueda dificultar las evaluaciones precisas del acné facial, incluido el exceso de vello facial (barba), cicatrices excesivas, quemaduras solares u otras desfiguraciones.
8. Sujetos con acné quístico severo o acné conglobata.
9. Sujetos con cualquier nódulo activo o en desarrollo por encima de la línea mandibular al inicio.
10. Sujetos con alergia conocida o hipersensibilidad a la dapsona, el adapaleno, el peróxido de benzoílo o cualquier componente de los productos del estudio.
11. Sujetos que toman otro artículo de prueba de investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio o durante todo el estudio.
12. Mujeres que hayan comenzado un nuevo anticonceptivo hormonal o que hayan cambiado su terapia de reemplazo hormonal actual dentro de los tres meses anteriores al inicio. Los sujetos que recibieron inyecciones de Depo Provera® en los 4 meses anteriores están excluidos del estudio.