- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00151671
Effect of a Perioperative Oral Nutritional Supplementation on Patients Undergoing Hepatic Surgery for Liver Cancer (IMPACT)
24 de febrero de 2012 actualizado por: Rennes University Hospital
Prospective, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Effect of Oral Immune-Enhancing Nutritional Supplement on Hepatic Function After Liver Resection for Primary or Secondary Cancer on Cirrhosis or Liver Fibrosis
Cirrhotic patients undergoing hepatic resection have a mortality rate near 10%, and 30 to 70% of them develop severe complications.
These failures are mainly due to hepatic insufficiency.
Studies have already shown benefits of oral nutritional supplements in ORL, digestive, and cardiac surgery.
We aimed to ascertain whether this nutritional, immune-enhancing supplementation, administered 7 days before and 3 days after surgery, could improve liver function and postoperative host defences in patients with liver cancer resection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In patients undergoing hepatic resection for liver cancer (with cirrhosis or fibrosis liver), mortality rate can reach 10% and morbidity (ascites, icteria, infections) 70%.
These complications are mainly due to hepatic insufficiency: surgery leaves a reduced parenchyma, with oxidative stress lesions due to reperfusion injury.
A good preoperative nutritional state has been shown to reduce complications and mortality.
This can be amplified by preoperative nutrition with supplements containing L-arginin, ω3 polyunsaturated fatty acids, and nucleotides which boost immune responses, resistance to infections and liver function recovery.
In this context, the study randomly assigns 50 patients who were scheduled to undergo hepatic resection, to receive either an oral immune-enhancing nutritional supplement or a placebo, for the 7 last preoperative and the first 3 postoperative days.
The aim of the study is to evaluate the effects of this supplementation on liver function, immunity, and incidence of infections after surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Service de Réanimation Chirurgicale - Hôpital Pontchaillou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult over 18 years
- Hepatectomy of at least 2 segments
- For primary or secondary cancer
- With cirrhosis (Child Pugh <8) or liver fibrosis (fibrosis score of 3)
- Informed written consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Recent weight loss of more than 10% of body weight
- Immunological deficiency
- Portal or hepatic arterial thrombosis
- Biliary duct dilation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Perioperative Oral Nutritional Supplementation
|
Oral nutritional supplement containing L-arginin, ω3 polyunsaturated fatty acids, and nucleotides.
Given three times a day for the 7 last preoperative and the first 3 postoperative days.
|
Comparador de placebos: 2
Placebo of Perioperative Oral Nutritional Supplementation
|
Oral solution of placebo.
Given three times a day for the 7 last preoperative and the first 3 postoperative days.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Factor V at day 3 after surgery
Periodo de tiempo: day 3
|
day 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Liver regeneration kinetics (bile production at days 1, 3, 5 and 7;factor V, γ-glutathione transferase, α-foetoprotein at days 1, 3, 5, 7, 10 and 30; liver volume at days 10 and 30
Periodo de tiempo: days 1, 3, 5, 7, 10 and 30
|
days 1, 3, 5, 7, 10 and 30
|
Immunological biomarkers
Periodo de tiempo: Within 30 days
|
Within 30 days
|
Infections
Periodo de tiempo: Within 30 days
|
Within 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yannick Malledant, MD, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Philippe Seguin, MD, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Karim Boudjema, MD, PhD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tepaske R, Velthuis H, Oudemans-van Straaten HM, Heisterkamp SH, van Deventer SJ, Ince C, Eysman L, Kesecioglu J. Effect of preoperative oral immune-enhancing nutritional supplement on patients at high risk of infection after cardiac surgery: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2001 Sep 1;358(9283):696-701. doi: 10.1016/s0140-6736(01)05836-6.
- Senkal M, Zumtobel V, Bauer KH, Marpe B, Wolfram G, Frei A, Eickhoff U, Kemen M. Outcome and cost-effectiveness of perioperative enteral immunonutrition in patients undergoing elective upper gastrointestinal tract surgery: a prospective randomized study. Arch Surg. 1999 Dec;134(12):1309-16. doi: 10.1001/archsurg.134.12.1309.
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFSSAPS 21541
- PHRC/02-10
- CIC0203/012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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