- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152217
Ensayo de quimioterapia adyuvante de TS-1 para el cáncer gástrico (ACTS-GC)
6 de julio de 2011 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudio controlado está diseñado para evaluar la eficacia de TS-1 en la supervivencia en comparación con la cirugía sola.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir cirugía sola o cirugía seguida de tratamiento con TS-1 dentro de los 45 días posteriores a la resección curativa (curabilidad A o B).
Para evaluar la eficacia, se recopilarán datos sobre recurrencia y supervivencia desde el momento de la inscripción hasta 5 años después de la cirugía.
Para evaluar la seguridad, se recopilarán datos sobre eventos adversos desde el momento de la inscripción hasta 1 año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 80
- Leucocitos hematopoyéticos ≥ 4000/mm^3 Plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- AST y ALT hepáticas ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- Creatinina renal ≤ULN
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticancerígeno previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
TS-1 (S-1)
|
Se administraron 80 mg de S-1 oral por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 4 semanas y no se administró quimioterapia durante las siguientes 2 semanas.
|
Otro: 2
Cirugía sola
|
El cáncer gástrico en estadio II o III que se sometió a gastrectomía se asignó solo a cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso
|
cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de recaídas, eventos adversos
Periodo de tiempo: en cualquier momento
|
en cualquier momento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitsuru Sasako, MD, Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Ito S, Ohashi Y, Sasako M. Survival after recurrence in patients with gastric cancer who receive S-1 adjuvant chemotherapy: exploratory analysis of the ACTS-GC trial. BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):449. doi: 10.1186/s12885-018-4341-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91023038
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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