Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de quimioterapia adyuvante de TS-1 para el cáncer gástrico (ACTS-GC)

6 de julio de 2011 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudio controlado está diseñado para evaluar la eficacia de TS-1 en la supervivencia en comparación con la cirugía sola. Los pacientes serán asignados al azar para recibir cirugía sola o cirugía seguida de tratamiento con TS-1 dentro de los 45 días posteriores a la resección curativa (curabilidad A o B). Para evaluar la eficacia, se recopilarán datos sobre recurrencia y supervivencia desde el momento de la inscripción hasta 5 años después de la cirugía. Para evaluar la seguridad, se recopilarán datos sobre eventos adversos desde el momento de la inscripción hasta 1 año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Tokyo
      • 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 a 80
  • Leucocitos hematopoyéticos ≥ 4000/mm^3 Plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • AST y ALT hepáticas ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • Creatinina renal ≤ULN

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticancerígeno previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
TS-1 (S-1)
Droga: TS-1 (S-1)
Se administraron 80 mg de S-1 oral por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 4 semanas y no se administró quimioterapia durante las siguientes 2 semanas.
Otro: 2
Cirugía sola
Procedimiento: Cirugía
El cáncer gástrico en estadio II o III que se sometió a gastrectomía se asignó solo a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso
cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas, eventos adversos
Periodo de tiempo: en cualquier momento
en cualquier momento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitsuru Sasako, MD, Department of Upper Gastrointestinal Surgery, Hyogo College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91023038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre TS-1 (S-1)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir