- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00152230
Un estudio controlado aleatorizado de quimioterapia adyuvante posoperatoria de uracilo-tegafur (UFT) en comparación con cirugía sola (NSAS-CC)
6 de julio de 2011 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio controlado aleatorizado de quimioterapia adyuvante posoperatoria de UFT en comparación con cirugía sola en pacientes con cáncer colorrectal Dukes C (NSAS-CC)
Este es un estudio controlado diseñado para comparar la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia general en pacientes que reciben UFT con aquellos en pacientes que reciben cirugía sola.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cirugía sola o cirugía seguida de UFT dentro de las 6 semanas posteriores a la resección curativa.
Para evaluar la eficacia del tratamiento, se recopilarán datos sobre recurrencia y supervivencia durante 5 años después de la inscripción del último paciente.
Para evaluar la seguridad, se recopilarán datos sobre eventos adversos durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento. Las evaluaciones se realizarán por separado para el cáncer de colon y el cáncer de recto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japón
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20 a 75
- Estado funcional 0, 1 o 2 (ECOG)
- Leucocitos hematopoyéticos ≥ 4000/mm^3 Plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- AST y ALT hepáticas ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (ULN) Bilirrubina total ≤ 1,2 mg/dl
- BUN renal ≤ 25 mg/dL Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Tratamiento anticancerígeno previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
UFT (uracilo, tegafur)
|
recibir uracilo-tegafur oral 400 mg metro cuadrado durante un año
|
Otro: 2
Cirugía sola
|
Escisión mesorrectal estandarizada con linfadenectomía pélvica lateral selectiva del cáncer de recto en estadio III.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de recaídas y supervivencia global
Periodo de tiempo: cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso
|
cada curso para los primeros tres cursos, luego cada otro curso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: cualquier momento
|
cualquier momento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shigeaki Yoshida, MD, National Cancer Center Hospital East
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hamaguchi T, Shirao K, Moriya Y, Yoshida S, Kodaira S, Ohashi Y; NSAS-CC Group. Final results of randomized trials by the National Surgical Adjuvant Study of Colorectal Cancer (NSAS-CC). Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Mar;67(3):587-96. doi: 10.1007/s00280-010-1358-1. Epub 2010 May 19.
- Akasu T, Moriya Y, Ohashi Y, Yoshida S, Shirao K, Kodaira S; National Surgical Adjuvant Study of Colorectal Cancer. Adjuvant chemotherapy with uracil-tegafur for pathological stage III rectal cancer after mesorectal excision with selective lateral pelvic lymphadenectomy: a multicenter randomized controlled trial. Jpn J Clin Oncol. 2006 Apr;36(4):237-44. doi: 10.1093/jjco/hyl014. Epub 2006 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- 01023002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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